● 修订背景

近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（下称“持有人”）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。

为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。

● 主要思路

突出持有人主体责任，召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；

进一步细化药品召回范围；

对召回药品作出操作性更强的处理要求；

强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；

对境外实施药品召回作出相应规定。

● 哪些需召回

药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。

● 如何开展

以持有人主动召回为主、监管部门责令召回为辅。

持有人应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。

中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。

对持有人依法应当召回而未召回的，省级药品监督管理部门根据《药品管理法》应当责令其召回。

● 境外持有人

境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。　

境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。

● 召回后的处理

持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。

召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。

● 信息公开

持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。

持有人公布的召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。

（文字资料来源：国家药监局官网；制图：何惠）

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