日前，辽宁省药监局修订出台了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（以下简称《程序》）。新修订《程序》共14条，明确了优先注册程序的适用范围、适用优先注册程序的具体情形，以及工作流程、审批时限等内容。

《程序》规定，满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以申请适用优先注册程序：国家药监局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。

下一步，辽宁省药监局将加大优先注册程序的宣贯力度，将“鼓励创新发展”“提升审批实效”“加快外省产品落户”等服务举措落到实处，助推该省医疗器械产业高质量发展。

（辽宁药监）

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