日前，海南省药品查验中心（以下简称查验中心）借助视频会议、线上文件记录共享、远程现场连线等信息化手段，采取“线上+线下”的检查方式，首次对该省一家医疗器械注册人及其委托生产企业（位于广东省深圳市）实施远程非现场检查。

检查实施前，检查组提前在线查阅企业共享的电子版扫描文件，充分分析产品特点，依据风险评估，确定检查范围和检查重点。在检查过程中，检查员在注册人地址对其注册质量管理体系进行现场检查，同时借助视频会议平台与受托生产企业进行生产现场连线，通过实时传输的画面和企业相关人员全程同步沟通和指导，对产品的生产车间、仓储、实验室等进行远程在线检查，通过屏幕共享和高清拍摄的形式在线抽查部分文件资料，同时就检查中发现的问题及时与注册人、受托方沟通确认，在风险研判的基础上，做出检查结论。在保证检查标准、检查质量不降低的情况下，高效成功完成对受托生产企业的远程非现场延伸检查。

在常态化疫情防控时期，通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验等措施，查验中心顺利完成了首次医疗器械生产企业的远程非现场检查。下一步，查验中心将进一步完善远程检查流程和硬件保障等，推动各项检查工作更加高效有序开展，为海南省药械产业高质量发展保驾护航。

（梁丽影 摄影报道）

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