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健全药品安全三大责任落实机制

发布时间:2022-10-24 14:13:23作者:徐非来源:医药经济报

《药品管理法》既是一部质量管理法,也是一部风险防控法;既是一部义务配置法,也是一部责任落实法。《药品管理法》确立的三大责任体系为企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系。全面落实企业端、政府端和社会端责任,需要有效的机制来牵引或者驱动。

一、分类管理机制

分类管理是落实风险治理、防控安全风险、提高管理效能的最基本手段。分类管理的目的不在于分类本身,而在于分类所要达到的目的。

《药品管理法》坚持分类管理的制度安排。如《药品管理法》规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。实践证明,分类管理、分布实施的时空布局法,是解决复杂疑难问题的有效方法。

二、信用奖惩机制

信用是对行为人守规践诺情况的一种评价。近年来,国家加强信用体系建设,积极推进信用监管,持续优化执法方式,努力提升监管效能。

《药品管理法》规定,药品监督管理部门建市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。目前,正在进一步推进以信用为重点的药品安全风险管理。

三、责任连带机制

责任连带是推进责任落实的有效手段。《药品管理法》规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。《药品管理法》所创设的连带责任,不同于《民法典》所设立的代理连带责任,其不是以被代理人存在违法行为作为连带责任的前提。

四、责任首付机制

首负责任制,通常是指多个主体依法对请求人承担赔偿责任时,为便于请求人主张权利,先接到赔偿请求的主体首先向请求人进行赔付。先行赔付后,赔付人可以基于责任比例关系依法进行追偿。

《药品管理法》规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

五、责任约谈机制

责任约谈是指义务人没有尽到应尽的义务导致生产经营活动或者监督管理活动存在安全隐患时,监管部门对企业的法定代表人或者地方政府、监管部门的主要负责人进行告诫谈话,提出整改意见建议、责令整改追责的监管措施。

《药品管理法》规定的责任约谈,包括对企业、地方政府和监管部门主要负责人的约谈。如《药品管理法》规定,药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。

目前,国家药监局已出台药品安全责任约谈管理办法,明确了责任约谈的程序和要求。

六、责任追究机制

《药品管理法》强调违法行为的可诉性,各类违法行为都有相对应的法律责任配套。如《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品管理法》所确立的责任追究包括财产罚、资格罚、声誉罚和自由罚。《药品管理法》多个条文规定了违法行为处罚到人。   

七、贡献褒奖机制

激励是管理的第一原则。《药品管理法》规定,县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。应当完善制度,加大褒奖力度,激励有关各方做出更大的贡献。 

八、有奖举报机制

有奖举报是动员社会力量参与药品安全治理的有效途径。《药品管理法》在“总则”部分明确提出药品管理应当坚持“社会共治”原则。《药品管理法》规定,药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。各地正在按照《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》,推动更多社会力量参与药品安全治理。

九、惩罚赔偿机制

《民法典》规定,法律规定惩罚性赔偿的,依照其规定。

《药品管理法》规定,生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。法律设定惩罚性赔偿制度的目的是加大对故意违法行为的惩戒力度。

十、驻厂检查机制

为强化对疫苗生产质量的监管,研究改革和完善疫苗管理体制时,提出在疫苗生产领域建立驻厂检查员制度。

《疫苗管理法》规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议,对派驻期间的行为负责。

十一、全程追溯机制

药品从研发到使用,是一个紧密衔接的过程。《药品管理法》规定,国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。未按照规定建立并实施药品追溯制度的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

十二、信息公开机制

药品属于信赖品。信息对消费者了解药品质量安全至关重要。《药品管理法》规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

十三、行刑衔接机制

严厉打击违法犯罪行为,既是行政机关的义务,也是司法机关的责任。

《药品管理法》规定,药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

十四、绩效考核机制

绩效通常是指完成工作的效率和效能。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》规定,地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

近年来,国家药监局坚持目标导向、问题导向和结果导向,持续对地方人民政府药品安全工作绩效开展考核评价,推动地方政府积极落实药品安全责任。

十五、典型示范机制

培育先进,树立典型,发挥先进示范引领作用,是创新治理方式、落实药品安全责任的有效方法。如国家药监局组织遴选313个市县级药品监管部门作为重点联系单位,作为国家药品安全专项整治的示范单位,通过以点带面、以面扩域,总结成绩,积累经验,不断将药品安全专项整治引向深入。

此外,落实药品安全责任的有效机制还包括责任归属机制、能力评价机制、行业自律机制、协调配合机制、部门联动机制等。

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