10月17日，医疗器械相关概念股走高。截止当日收盘，惠泰医疗涨幅达20%，心脉医疗、安图生物、大博医疗等涨幅超10%。在消息层面，党的二十大报告提出，“创新是第一动力。加快实施创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强”。此前，10月12日国家医保局官网发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》，明确3D打印脊椎创新产品暂不纳入集采范围。

在多家券商看来，政策释放了利好。其中，浙商证券研报指出，“对于创新性强、尚处于临床教育期的产品，其使用量小且处于供给驱动，考虑未来发展和开拓市场必须的投入，给出创新器械一定放量窗口。”

是“定制品”而非“工业品”

近年来，以3D打印为代表的新产业在“中国智造”引导下迎来高速发展契机。《中国制造2025》等一系列行动纲领描绘了增材制造行业的发展路径。2016年国务院印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》标志着3D打印产业化的落地。2021年，国家市场监督管理总局发布《2021年度实施企业标准“领跑者”重点领域》，将3D打印企业标准列入“领跑者”重点领域。从整体战略、应用领域、关键技术再到企业标准，政策指导不断细化，促进行业不断发展。

据中国增材制造产业联盟统计，2021年中国增材制造企业营收265亿元，近四年平均增长率约30%，高出全球平均水平约10%。除航空航天、汽车交通、机器人等领域外，3D打印在医疗领域的热度不断提升，使得个性化医疗成为现实，尤其是在齿科、骨科、医疗器械市场应用成熟度越来越高。

辽宁省技术转移促进会秘书长史博在接受《医药经济报》记者采访时直言，3D打印的优点在于可实现精细化的复杂结构制作，这在常规工业方式中很难实现。但不可忽视的是，3D打印的工艺速度不够快，材料依赖于设备，且打印材料尚未标准化、不具备通试性。

按照相关文件精神，当前集中带量采购重点是将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围。史博认为，“3D打印产品的特征为复杂或个性化，其属于‘工艺品’，还不是‘工业品’，无论是成本还是质量都难以简单对比。只有随着大量个体案例的积累，将3D打印产品的建模设计、供应链管理、生产工艺过程控制以及品控等方面做到标准化，才可进行集采。”

而在国家层面看来，3D打印产品处于初创阶段，市场竞争不充分，产品特性较复杂，有些产品具有个性化定制的特点，成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。这也是在脊柱类耗材集采中并未明确要求3D打印脊柱产品参加，而是由企业自主选择是否参加集采的原因。

“现阶段，不把3D打印产品纳入医保是稳妥的做法。”采访中，一位医保专家告诉记者，3D打印的医疗器械产品不适宜纳入集中带量采购。他认为，在高端定制市场，由政府制定指导价格、患者自费支付方式对产品进行管理是合适的。目前看来，3D打印市场规模并不大，不将其纳入集采也不会影响集采大局。

给创新产品留足放量空间

由于3D打印不具备规模经济的优势，毋庸置疑，其在价格方面的优势尚不明显。为防范价格虚高，促进公平竞争，国家医保局此前在答复函中提到，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

此外，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

那么，3D打印等创新产品的定价怎样更加规范、合理？史博表示，3D打印增材制造在医疗领域已经得到了广泛应用，除了齿科、骨科等产品外，在神经介入治疗、定制式假体与辅具，以及术前手术路径优化和临床教学等领域也积累了大量的案例。“对于3D打印产品定价需考虑工艺复杂度、材料成熟度和使用效率，应以市场为主导，不建议统一定价。”

事实上，3D打印不仅是一个创新企业的市场，也是一个个体化定制的市场，理论上能够替代部分通用的耗材，但现实当中很难具体界定适应症。有专家担心，医疗机构可能利用3D打印器械代替集采品种，导致出现监管盲区，甚至阻碍集采品种的推广。“从监管角度看，当然希望规范这个市场。一方面，3D打印不是一个标准市场，可以无限细分，成本和价格尚不清楚；另一方面，从业企业水平参差不齐。因此，监管部门首先会采集流通行业的数据，用价格公示作为风向标，引导企业间有序竞争和良性价格回归价值。”

前述专家认为，避免3D产品价格乱象，最根本的治理办法是，借助医疗机构报销制度改革和严打医疗机构商业贿赂，让3D打印器械更加合理地使用，让真正基于改善患者症状和疾病的临床应用成为主流。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。