近日，湖南省药品监督管理局以培训、远程检查和现场检查多措并举，督促药品上市许可持有人（MAH）履行药物警戒主体责任，提升药物警戒工作水平，全面推进《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施。

湖南省药监局印发了《2022年度湖南省药物警戒专项检查工作方案》，各方分工合作，形成合力。参训人员都是市州监测骨干，均具备良好的不良反应监测知识基础与技能，培训内容主要针对《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》。

湖南共有药品制剂生产企业125家，除去气体生产企业28家后剩余97家，权衡各种风险因素，抽取了30家实施GVP专项检查，覆盖率达30%。包括：所有在产的多组分生化、中药注射剂持有人；所有近三年有新获批品种的持有人；集中带量采购中选品种且不良反应发生较多（ADR排名前20名）的持有人；ADR排名前20名且可能具有风险的持有人；其他需要检查品种的持有人。

通过培训与检查，药品监管人员和MAH双方进一步加深了对GVP的理解，同时通过检查，摸清了该省MAH实施GVP的基本情况。检查结果将为湖南省药监局行政监管提供强有力的技术支撑，也为更好地实施药物警戒质量管理规范夯实了基础。

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