药品安全专项整治行动开展以来，贵州省药监局坚持稳中求进总基调，筑牢底线思维，强化使命担当，聚焦风险防控体系建设，严防严管严控药品安全风险，切实维护人民群众健康权益和社会稳定大局。

扛起保障药品安全政治责任

坚持把防范化解药品安全风险摆在重要位置，贯穿全年，压实责任，强力推进。

一是高位谋划强力推进。推动建立省、市、县三级人民政府集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，落实药品安全属地管理责任。贵州省局成立防范化解安全风险工作领导小组，召开专题会议梳理安全监管风险，研究部署防范化解工作。

二是夯实责任强化措施。甄别梳理3类48个安全风险点，制定《2022年度防范化解安全风险工作实施方案》，分阶段分等级开展安全风险防范排查化解，纳入重点工作台账，建立清单，按月调度。实行分级包保责任制度，组织签署《药品安全责任书》。推动药品安全风险防控体系建设工作纳入对市级药品安全考核评价指标，以考核为抓手，压实药品安全属地管理责任。

三是深化督导狠抓落实。采取明查与暗访相结合的方式强化督导。一方面，局领导班子成员带队对市县监管部门开展调研，了解各地药品安全风险防控体系建设工作情况；另一方面，派出9个检查组，对全省120余家生产经营使用单位进行暗访检查，发现各类风险225项，形成问题清单转交属地监管部门调查处理、对账销号。

健全药品安全风险管理制度

完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，推进药品安全风险防范化解体系建设。

一是推进体系能力建设。持续推进《关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》落地见效，通过健全完善各级药品安全风险研判、决策评估、协同配合、责任落实等机制，增强风险预警能力和应急处置能力，防范遏制重大安全风险，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。制定《贵州省药品安全突发事件应急预案》，推动建立省市县三级预案体系。

二是推广风险会商机制。健全完善《省药品监管局内部“两品一械”质量安全风险会商制度》，将季度会商工作制度化、规范化并延伸至市州层面，召开风险会商观摩会议，梳理排查监管风险点18个，制定40条风险控制措施，逐一稳控并销号化解。 

三是推动部门协同共治。充分发挥食品药品安全委员会职能作用，形成联合整治合力，补齐监管边界漏洞。与省卫健委联合印发《关于进一步加强疫苗疑似异常反应监测工作的通知》，召开联合执法专题会议，就监督执法边界问题达成共识。与省公安厅每月召开专题会议，通报案件信息，统筹涉刑案件移送和检验认定，完成涉刑产品检验87余次，移送案件31件，为打击违法犯罪提供技术支撑。派驻纪检组和机关纪委全程跟踪开展“安全生产责任落实情况专项监督”，监督监管部门履职担当。

强化风险管控狠抓隐患治理

全面监管与重点监管相结合，通过重点监管、纵向联动、压实责任、社会共治等措施，不间断滚动排查风险、稳控风险、化解风险。

一是紧盯关键重点。统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查、抽样检验和监测评价等手段，全面摸排潜在风险，建立药品、医疗器械、化妆品风险管理清单，分级分类妥善处置。组建专班加大网络线索摸排，向公安机关移送的吕某等人违法生产药品案，涉及全国22个省市，涉案金额4600余万元，已成功打掉4个制假窝点、8个二级销售商，抓获犯罪嫌疑人24人，检察机关批准逮捕6人并移送起诉。

二是强化执法联动。树立全省“一盘棋”意识，运用“1+2+N”执法联动模式加强药品安全风险管理，利用稽查分局区域性、常态化联动优势，深入30个县级单位联合执法100余次，通报线索70余条。部分市（州）根据地域特点和监管需要，建立区域药品执法协作机制，打破监管壁垒，形成防控合力。1-8月，全省共查处“两品一械”案件1954件，同比增长100%。

三是压实企业责任。督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人及备案人建立风险管理制度，提升产品质量水平。完成10家注射剂生产企业年度报告现场汇报、15家检查中存在高风险的经营企业现场风险研判，通过企业汇报、专家考评、现场指导，实施“一企一策”监管；组织优秀企业围绕风险管理、无菌保障、确认验证等内容进行经验分享，促进全省制药行业质量管理水平提升。

四是推动社会共治。召开新闻通气会公布首批8起专项整治典型案例。加大儿童合理用药、儿童化妆品等科普宣传视频的媒体宣传力度；利用广播电视、手机微信、抖音、LED大屏等方式开展科普宣传活动。设立药品安全举报奖励经费50万元，鼓励社会公众共同监督。

做好疫情防控应急服务保障

全力以赴、攻坚克难，从严从实从细坚决做好疫情防控药械质量监管各项工作。

一是迅速启动应急机制。成立贵州省药品监管局应对新冠肺炎疫情防控应急机制，贵州省局主要领导带领骨干同志集中办公、封闭管理，保证机关有序运转，全力做好防疫药械保质量、保供应工作。

二是加强监督检查力度。激活疫情防控医疗器械生产企业驻厂监督机制，保证企业严格质量管理要求，确保产品质量安全有效。指导市（州）局持续加大药品经营企业、医疗器械生产经营企业督导检查力度，派出执法人员对方舱医院、重点物资储备企业开展产品抽检，保障防疫期间医用防疫物资质量安全。适时调度各地医用物资储备数据、来源渠道及保供信息，为疫情防控决策部署提供准确有力的数据支撑。

三是落实企业主体责任。先后印发《关于进一步加强零售环节药械质量安全监管工作的通知》《关于规范全省疫情防控期间药品网络交易行为的提醒告诫书》《致全省药品经营企业的疫情防控倡议书》《关于规范疫情防控用医疗器械生产经营使用环节行为的提醒告诫书》，指导企业合法诚信经营，持续做好产品质量保障和供应保障工作。

四是解决群众急难愁盼。指导贵阳市对新冠病毒抗原检测试剂产品来源、仓储现场和配送流向开展调查，确保试剂来源合法、存储合规、流向合理。印发《新冠疫情防控期间群众购药指南》，推动贵阳市疫情防控物资保障组出台《关于临时静态管理区域精准保障物资供应的通知》，解决群众购药“最后100米”问题。

（贵州药监）

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