近期，科伦药业、正大天晴、人福医药等企业相继获批首仿药引人关注。仅上个月，国内企业就拿下盐酸羟考酮缓释片、氯巴占片、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液等9个首仿药（含剂型首仿），且多个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模均超过10亿元。其中，5个为新剂型首仿。今年前三季度，数十个首仿药获批上市。

在国采全面扩围的语境下，首仿独占期叠加专利链接制度等政策力促企业首仿药策略逆势突围，且竞争态势愈演愈烈。国内满足基础病治疗的主力军仍将是仿制药，且为高阶仿制药，首仿策略的兴起必将改写产业生态。

博弈烈度升级

存量市场PK增量市场？

首仿药向来是兵家必争之地。如他克莫司、缬沙坦氨氯地平、溴己新、左乙拉西坦等在中国公立医疗机构终端销售规模超20亿元的大品种抢首仿成为企业追捧的策略。正如行业资深分析人士张自然博士所言，“首仿具有短期相对优势吸引企业趋之若鹜：一是短期内首仿暂未纳入集采序列；二是首仿享有单独定价权，国家对首仿药给予12个月的市场独占期，期间不再批准同品种仿制药上市，在这个‘窗口期’，首仿药可迅速实现全覆盖。”

当然，仿制药企业需择优制定首仿药策略，充分规划和调查创新药的市场规模和竞争势态，做出首仿药上市的可行性分析。新的考题随之而来：首仿策略是定位存量市场开展进口替代，还是定位于县级医院等中基层增量市场？

“首先，抢首仿就是抢时间，但并不意味着能理所当然上量。”国内某大型药企一卫姓高管告诉《医药经济报》记者，他们公司这两年陆续获批多个首仿药。但企业关注的是：目前国采一年两个批次滚动开标，若仿制药中选，竞争环境好的品种重心仍应在城市市场，通过价格优势分食原研药市场份额的机会较大；而首仿药要实现上量，考验临床用药系统此前的患教程度，若缺乏系统的学术推广与教育，即便是首仿药也难以达到上量的预期。

他进一步解释，注射剂采购周期多为一年，很多企业将精力花在中选品种的续约工作上，且批次不统一，部分中选品种完成一致性评价后，可能一个采购周期就面临退场压力。口服常释剂型和注射剂的采购周期及竞争序列不一样，多家竞争的品种采购周期较长，企业有相对明确的预期。问题是：若中选品种在某个区域到期，医疗机构出于保障病源的需要，可能会保留一个进口药，过评仿制药则采取挂网询价方式续约，此时不同企业价格不同，加之新过评但未赶上采购周期的仿制药会以更低价格参与竞争。况且首仿药品质、品牌及学术沟通等都需多方资源协同，保存量市场肯定是优选项。而且，同通用名下，中标品种若县域医疗机构未报量，则需以新药形式推广，没有匹配的资源很难做出上量预期，投入产出比呈“剪刀差”。

针对原研药市场份额不大的品种，有专家则坦陈，“产品适应症为小众病种，横向市场小，应重在战略纵伸，可不靠降价进入市场。通过学术推广与开发做透市场。此外，当老药逐渐从一线用药变为保守用药时，首仿药就有替代的机会。”

竞跑靠实力

差异化研发脱颖而出

诚然，首仿药需构筑专家资源网络和品牌形象，打造产品组合形成整体优势。归根到底比拼的还是企业强大的研发实力。昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹博士认为，“中国市场就是国际市场，首仿药包括生物药领域都应根据这个逻辑开展研发创新，最理想的开发策略是从临床Ⅰ期就开始走国际多中心道路，海外同样需要高品质仿制药。”

如正大天晴的首仿药恩替卡韦等重磅药物上市后放量十分迅速，其随后开发了马来酸恩替卡韦片，两品种均以独家品种的身份参与竞争，协同发力。反之，部分四面出击的仿制药企业因有限的资源配置，很难为零散产品构建各自的学术等支持体系。

更深层次讲，首仿药还需挖掘独特的差异化竞争力。张丹称，“这一点在研发的立项过程中就应有清晰、前瞻性的规划。”

《医药经济报》记者采访中了解到，紫杉醇在原研药基础上开发的脂质体新剂型，解决了紫杉醇的溶解性问题，此独特设计不仅形成了疗效上的优势，也在商业运作上构建了新卖点。类似的策略还有依原研氨氯地平开发出的左旋氨氯地平，销售规模已不逊于原研产品。

值得注意的是，近期获批的首仿药盐酸溴己新颗粒、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜等均为新剂型首仿。复方聚乙二醇电解质为慢性便秘一线用药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元，舒泰神占据超30%的市场份额，其两个新剂型首仿填补了市场空白和国内首个治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物；而溴己新是呼吸系统疾病大品种，2021年在公立医疗机构终端销售额超过14亿元，亿友药业市占率持续领先，该企业也采取新剂型首仿形成差异化合力。

事实上，正大天晴、科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、人福医药、普利制药、舒泰神等企业正在掀起一场新赛局。“研发环节应强调差异化布局，并配合营销做好产品上市前的患教、上市后学术证据的积累等支持工作。”张自然如是说。

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