静脉留置针作为一种普通医用耗材，是目前临床应用最广泛的静脉穿刺工具之一。随着我国三级医疗卫生服务体系的不断完善和临床护理水平的不断提升，静脉留置针在二级及以下医院的普及程度有望进一步提高，我国静脉留置针的市场需求和容量仍有继续增长的潜力。

中商产业研究院的研究显示，2016-2019年，我国静脉留置针的市场规模从19.9亿元增长至27.1亿元，预估2021年市场规模达到32.1亿元。而根据光大证券研究所的测算，2016-2019年，我国静脉留置针的年销量从3.33亿支增长至4.79亿支，预计2025年将达到8.58亿支。

我国现有静脉留置针生产企业上百家，竞争激烈且市场集中度不高。临床常用的主流品牌包括美国碧迪医疗、德国贝朗、苏州林华、山东威高等。

地方实施进展

截至2021年底，全国有7个省先后在部分地区或全省开展了针对静脉留置针的带量采购，包括山东、江苏、山西、青海、福建、河南和陕西，以及一个省际联盟展开了留置针的带量采购，涉及重庆、海南、云南、贵州、宁夏、广西、青海、河南、新疆和新疆生产建设兵团，覆盖范围广。按采购覆盖区域大致可分为三个阶段：第一阶段为2019年5-12月开展的市级或市级联盟带量采购，包括最早对静脉留置针进行带量采购的山东，以及此后的江苏市级联盟和山西多个城市的市级带量采购；第二阶段为2020年6月开始的省级带量采购，包括率先开展省级带量采购的青海，以及此后跟进的福建、河南、陕西和河北；第三阶段则是2021年下半年开展的省际联盟采购。各地静脉留置针带量采购的约定采购量基本都为70%，产品价格的下调程度也比较接近，平均降幅在68%~78%之间。

分组规则对比

绝大多数地区在带量采购中都将静脉留置针分成了若干组，尽管分组规则并不完全一致，但最主要的考虑因素都是留置针的功能设计。除了没有采购开放式静脉留置针的福建，其他省都把留置针分为开放式和密闭式两类，并进一步区分留置针为普通型或安全型（防针刺伤型）。对密闭式留置针，大部分地区还按照是否含DEHP进一步分组，河北是个例外，仅采购了更加安全的不含DEHP的密闭式留置针。河北省际联盟还将带接头的留置针单独拆分，区分方法更加明确、合理（带接头和不带接头的留置针都可以实现正压的效果）。

许多市级、市级联盟针对静脉留置针的带量采购文件没有向社会公布，但课题组了解到，其中部分地区的分组依据与省级采购相似，另一些在分组上有不同考虑。部分地区（如山东的烟台、青岛、淄博、潍坊、威海）大体上也依据开放式/密闭式、安全型/普通型、含DEHP/不含DEHP、是否正压这几个要素将需要采购的静脉留置针分为多组，山东聊城还单独区分了“无针连接”这一要素。江苏南京、泰州、淮安联盟只采购了密闭式留置针，并将其分为普通型、安全型、耐高压型三组。山西较为特殊，每个开展静脉留置针带量采购的城市基本只采购了一种类型的留置针，框定范围较粗，如运城市和晋城市仅采购普通型留置针，大同市仅采购正压型留置针等。

对比业内对静脉留置针的分类，可见各地均未将导管材质这一留置针的主要特征纳入分组规则。

中选规则异同

各省均以竞价或议价作为基本手段，在此基础上，部分地区还将质量评审纳入考核标准，综合考量企业规模、产品质量、供应保障、产品覆盖率和采购量等因素。

在入选企业数量方面，青海设定为每组独家中选，其他省份均为每组多家中选，南京联盟设定的中选企业数量也相对较少。从中选结果来看，每组仅有1~2家企业中选，1家进入备选名单，接近于独家中选。

陕西在规则设计中参考的因素相对全面：首先通过现场评议确保具备较大历史用量（即经过市场竞争和临床使用认可的）且产品质量合格（现场进行产品质量测评）的企业能够入围；然后进行现场竞价，将现场评议和竞价结果按各自权重纳入综合评分，最终确定中选企业。省际联盟的规则设计得也相对全面，不仅考虑产品的申报价，还考虑产品在医疗机构的覆盖率以及采购量，有利于让受到临床认可的产品能够继续在临床得到使用。

分配规则模式

省级或省际留置针带量采购的约定采购量都基本在70%以上。在采用每组多家中选规则的省份中，约定采购量的分配规则可大致分为两种模式：第一种模式以福建、陕西、省际联盟为代表，将采购量按照各产品医院报送量的一定比例进行分配，因此临床过去习惯使用的品牌或经过市场竞争并获得临床认可的品牌能获得更多的约定采购量，并给予医疗机构较大自主选择权，这种模式有利于获得临床认可的优质产品继续在临床使用，同时也降低了因更换产品导致的临床风险。

第二种模式以河南为代表，以最低价中选的产品有机会获得更大的采购量。青海采用了每组独家中选的规则设计，也意味着低价产品能获得更大采购量。该模式能够鼓励企业降价竞争，但需要配套质量审核前置措施，防止质量不过硬产品通过低价竞标策略中选，影响临床护理质量和最终治疗效果。

具体影响分析

为了解静脉留置针带量采购实施后对临床和产业的实际影响，课题组在江苏、青海、福建、河南和陕西五省开展了实地调研。下面分别从医疗机构及医护人员、患者、生产企业、配送企业四个方面，对调研结果进行总结和分析。

对医疗机构及医护人员的影响：留置针平均价格降幅超过65%，节约了采购资金，降低了耗占比，在已经开展DRG或DIP医保支付方式改革试点的城市，带量采购政策因降费效果明显获得当地医疗机构的普遍支持；采购成本降低促进静脉留置针的普及，加快替代传统钢针等低端产品；部分省份的医护人员反映获得临床认可的优质产品有机会中选，临床使用未受影响，实施较为顺利；也有部分省份的医护人员反馈某些科室没有适用产品或优质产品未能中选，临床被迫更换品牌后出现不良反应率升高、留置时间缩短、医患矛盾增加等问题，尤其是儿科、肿瘤科、内分泌科等有特定需求的科室，部分中选产品无法满足临床需求；某些中选企业缺乏提供专业教育服务的能力，对医疗机构造成一定影响。

对患者的影响：静脉留置针产品单价降幅显著，有助于减轻患者经济负担；主流品牌静脉留置针产品有机会进入二级及以下医疗机构，有利于更多患者在基层医疗机构获得更高质量的医疗服务；但质量不过硬的中选产品不仅增加患者痛苦，还可能增加患者医疗支出。复旦大学公共卫生学院在2020年开展的调研中建立了费用分析模型，经测算后发现，与带量采购前使用的某品牌静脉留置针相比，带量采购后更换的其他品牌的中选产品带来的穿刺费、并发症治疗费、产品破损处理费以及护理工时费均有所增加，每例使用静脉留置针的住院患者的整体费用平均增加了15.8元。

对生产和配送企业的影响：短期看，中选企业利润率降低，需通过多种方式降低运营成本，未中选企业失去当地市场，面临裁员等事宜；长期看，留置针生产厂家面临较大挑战，企业需要调整模式，进行长期布局，对产品线组合、营销模式和研发投资等方面都存在影响；配送企业成本升高，而销售收入和利润率下降，面临较大经营压力，行业集中度可能进一步提高。

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四维优化 稳扎稳打

基于对已开展静脉留置针带量采购地区政策的研究，结合实地调研结果，课题组为医保部门组织开展静脉留置针带量采购提出如下建议以供参考：

国家指导，省级采购

静脉留置针单价不高，但临床用量较大，市场竞争也更充分。其种类及品规众多，临床主要科室皆有使用需求且很多科室对产品设计、材质及品规有特定需求。如由国家统一组织带量采购必定耗时耗力，由市级医保部门组织带量采购较难保证足够大的采购量，也增加了企业的成本和负担，因此更适合由省级医保部门或省级联盟组织带量采购。

充分调研，科学决策

建议在制定静脉留置针带量采购政策、选择带量采购品种前进行充分调研，深入调查当地医疗机构的实际使用需求，征求临床护理专家的专业意见，了解留置针在功能特点、临床操作、适用科室、治疗效果方面的差异。

与生产及配送企业充分沟通，制定严格的企业资质评估标准，确保参与集采的企业产品质量过硬且生产能力、供应稳定性、企业信用等方面均达到要求，避免企业因削减成本而降低产品质量或减少配套服务。

完善规则，保障使用

中选规则的设计要确保满足临床多样化需求，并保证医疗质量。

首先，在确定带量采购品种后，参考静脉留置针的三个主要特征（功能设计、输液接头连接方式、导管材质）进行分组，以满足不同临床科室的实际需求。

其次，在设计中选规则时，建议由行业和临床专家从临床满意度、临床证据、国际认证、产品性能指标、临床教育服务水平、企业生产质量稳定性和供应能力等维度出发，综合评估产品质量差异，并鉴别由质量差异带来的价格差异。导管材质是区分静脉留置针产品的一项主要特征，应被纳入质量考核标准。含氟塑料导管与聚氨酯导管相比成本较低，但硬度较高，易发生弯折和堵塞，发生感染的可能性也更高，在临床使用时会导致穿刺成功率下降、留置时间变短、不良反应率增加，增加患者痛苦和临床成本。因此，应注重临床反馈，在带量采购前或带量采购后采用卫生经济学等方法进行研究，并围绕研究结果做出相应调整。

再次，在设定中选企业数量和分配采购量时，借鉴一些地区的经验，确保每组多家中选，保障中选产品一定比例的历史用量，并给予医疗机构一定的自主选择权，让备受临床认可的中选产品获得较多采购量。另外，建议进一步完善医疗机构激励机制，明确医保基金结余留用的具体办法，促进医疗机构优先使用中选产品的同时，对约定采购量之外的剩余市场，也允许医疗机构自主选择采购未中选产品，以保持市场活力，保障患者长期临床受益。

加强监管，长期评估

建议地方医保、卫生健康、药监、市场监管等多部门协调合作，建立健全针对带量采购中选企业及其产品的监督机制，对无法切实履行采购协议或产品质量出现问题的企业，及时处置，保障患者安全。同时，及时了解企业反馈，或考虑委托行业协会研究和评估带量采购政策的效果及对我国静脉留置针行业的长期影响。

此外，建议委托第三方专业机构，探索建立用于评估静脉留置针带量采购前后整体静脉输液治疗费用变化的标准及方法；选择一定数量的医疗机构，在采购周期内收集和监测相关数据，如静脉留置针总用量、穿刺费、并发症治疗费、产品破损处理费、护理工时费等，以全面分析和评估带量采购的实际控费效果，为进一步完善带量采购规则提供决策依据。

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