在药品安全治理体系中，治理理念占有着特殊的地位。习近平总书记强调：“理念是行动的先导”“发展理念是战略性、纲领性、引领性的东西，是发展思路、发展方向、发展着力点的集中体现”“贯彻落实新发展理念，涉及一系列思维方式、行为方式、工作方式的变革，涉及一系列工作关系、社会关系、利益关系的调整，不改革就只能是坐而论道，最终到不了彼岸”。

从全球视野看，药品安全治理理念包括人本治理、风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、系统治理、效能治理、能动治理、动态治理、阳光治理、灵活治理、审慎治理、智慧治理、全球治理、依法治理等要素。在这些治理理念中，风险治理、责任治理和智慧治理，是药品安全治理的三大核心理念。

坚守风险治理理念

风险治理是药品安全治理的理论基石。这是由药品安全的治理目标所决定的。风险治理理念的提出，标志着药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。风险治理理论的提出，在药品治理进程中具有重要的里程碑意义。

现代社会属于充满挑战的风险社会。现代风险正在深刻改变着传统社会的运行逻辑和发展模式，建立符合“风险社会”需要的新型制度，已成为新时期社会治理创新的一项紧迫而艰巨的任务。

风险与安全之间呈现对立统一关系。风险与安全对立统一，共同构成事物存在和运动的基本状态。在全球化、信息化时代，应当特别关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、次生性风险等。这些风险往往更容易给社会带来重大的危害。

风险的全面防控需要责任的全面落实。全部药品安全法律关系可以概括为“风险与责任”关系。风险无处不在、无时不有，只有通过责任的全面落实，才能实现风险的全面防控。风险的防控包括时间维度的全生命周期防控与空间维度的全生命要素防控。《药品管理法》是以“保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”为立法目的的，其全部内容基本上属于“风险管理”。风险管理的基本方策是“全程管控、社会共治”。责任是“矛”，风险是“盾”。药品安全监管的重要任务就是织密药品安全网。药品安全责任体系包括企业主责、政府监管和社会共治三大体系。

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。为此，《药品管理法》规定了一系列制度，保证药品上市许可持有人全面履行药品全生命周期质量主体责任。

地方政府对药品安全负总责。总体看，地方政府对药品安全的主要职责可以概括为：一是领导组织协调药品监管工作；二是建立并落实药品安全责任制；三是提供药品监管资源和条件保障；四是定期评估分析药品安全状况并采取有效监管措施；五是统一领导组织协调突发事件应对；六是支持药品监管部门依法履行职责；七是维护药品生产经营统一大市场；八是加强药品安全宣传教育；九是对突出贡献者依法给予表彰奖励。

社会各方依法承担社会监督责任。药品安全拥有广泛的利益相关者，应当建立紧密的命运共同体。药品安全社会共治大格局包括企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障等。《药品管理法》规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

坚守责任治理理念

法律关系是一种特定主体间的权利与义务关系。药品安全法律制度是围绕风险的全面防控和责任的全面落实展开设计的。如果说，风险的全面防控是药品安全法律制度的目标，责任的全面落实则是药品安全法律制度的要义。近年来，我国药品安全责任治理的高度、深度和力度不断拓展，步伐更加坚定、足音更加清晰、效果更加显著。责任治理包括责任配置、责任履行、履责保障和责任追究等。责任配置的基本要求是科学、清晰；责任履行的基本要求是全面、到位；履责保障的基本要求是充分、有力；责任追究的基本要求是理性、严格。

责任配置应当科学、清晰。责任是使命的制度安排，是对使命的忠诚、担当和坚守。第一，应当按照收益与风险平衡、权利与义务对等原则，科学配置民事权利义务。第二，应当按照权、责、能、效一致原则，科学配置行政监管权责。

履责保障应当充分、有力。药品监管属于科学性、系统性、专业性很强的监管，职责的履行需要有充足的资源作为保障。将药品安全治理的目标定位于秩序、安全还是健康，在一定程度上体现着经济社会发展进步的程度。实践证明，只有建立起强大的药品监管部门，才能有效保障公众的用药权益。最严格的法律必须由最强大的监管部门去实施。强化药品监管职责履行到位，应当明确各级监管职权履行保障的基本条件，建立健全药品监管能力建设标准，明确各级监管部门尤其是市县两级监管部门履行监管职责所需要的人、财、物等条件。

责任追究应当理性、严格。药品安全责任可以分为政治责任、法律责任和社会责任三大类。政治责任通常是指承担重大决策与管理的政府官员因决策失误或者失职渎职导致人民群众生命财产或者国家利益、公共利益遭受重大损失时所承担的消极法律后果。社会责任，通常是指企业在对股东利益负责的同时，对社会承担的其他责任。法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。

民事手段应当充分利用。保障药品安全，应当坚持市场作为配置资源的决定性地位，最大限度地利用民事法律手段。药品安全民事法律制度设计包括：一是民事侵权赔偿问题。二是侵权责任连带问题。三是惩罚性赔偿问题。四是民事赔偿责任优先问题。五是首负责任制问题。

行政手段应当积极创新。目前，行政法律手段仍然是基层监管实践中广泛应用的手段。传统的药品安全行政监管手段主要有审、查、罚。除了上述手段外，多年来，药品监管部门还积极探索分级管理、责任约谈、信息公开、信用奖惩、考核评价等新型制度机制，持续推进药品安全智慧监管。

刑事手段应当严格把握。任何刑事责任制度的设定，都必须充分考量行为的社会危害后果。全面提高药品安全水平，必须利剑高扬，加大对故意犯罪行为的打击力度。

坚守智慧治理理念

药品安全问题是社会问题的集中反映与折射，破解药品安全难题需要高超的治理艺术。面对错综复杂的药品安全问题，既要有高度的政治敏锐性，也要有强烈的实践自觉性。智慧治理是全球化、信息化时代政府治理创新的重大选择。智慧治理，不仅涉及技术创新，而且涉及理念创新、体制创新、制度创新、机制创新、方式创新、战略创新、文化创新等。

必须积极创新新时代药品监管方式。近年来，面对药品安全问题的新特点，国际社会不断探索药品智慧治理，坚守硬实力，拓展软实力，运筹妙实力，着力提升药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。

必须大力推进药品安全智慧治理。推进智慧监管工程，要加强国家药品监管大数据应用，加强国家药品追溯协同服务及监管，健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。智慧治理理念与风险治理理念、责任治理理念为药品安全治理三大核心理念。智慧治理理念是对风险治理理念和责任治理理念的智慧赋能，其使风险治理理念和责任治理理念在高度、深度、广度等方面进一步拓展和升华。智慧治理理念要求在坚守治理使命的大前提下，运用灵活、巧妙、睿智的方式方法，以前瞻性、创新性和突破性变革，有效破解药品安全治理难题。

必须科学把握药品监管历史方位。药品安全治理事业具有鲜明的政治性、科学性、法治性和社会性。在全球化、信息化时代，从事药品安全治理，必须坚持时代性、把握规律性、富于创造性。当今，我国正处于从制药大国到制药强国跨越、从以仿制药为主到创新药引领跨越、从工业化时代监管到信息化时代监管跨越、从高速增长到高质量发展跨越的历史进程中。跨越与迈进，既是一个充满挑战的过程，也是一个彰显智慧的进程。我国的药品产业是世界药品产业的缩影。我国的药品安全治理是我国社会治理的缩影。“两个缩影”深刻表明，我国药品产业发展和药品安全治理正在从传统向现代快速转轨。实现从制药大国到制药强国的跨越，必须立足中国国情，坚持国际视野，探索出一条尊重科学规律，体现时代特征，凝聚中国智慧、彰显民族力量的中国式现代化发展道路。

必须加快推进中国药品监管科学研究。面对互联网、云计算、大数据的蓬勃发展，我们必须树立强烈的机遇意识，紧紧把握时代发展的脉搏，驰而不息加快推进中国药品监管科学行动计划。随着全球化、信息化的快速发展，药品新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷，世界各国药品监管普遍面临着如何“跟得上时代”“联得紧社会”“转得快应用”的难题。从“新时代”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管融合创新时代的到来。从“新力量”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管协同力量的产生。

必须积极努力塑造中国药品监管文化。实现从制药大国到制药强国的跨越，需要守正创新，坚持继承文化传统与推进文化创新的有机结合。药品安全治理文化创新属于药品安全治理创新体系中最为艰难、最具创造、最富智慧的创新。

风险治理是核心、责任治理是要义、智慧治理是艺术。所有的药品治理活动都要围绕药品安全风险防控来谋篇，所有的责任配置都要围绕药品安全风险防控来布局，所有的智慧治理都要助力风险的全面防控和责任的全面落实。智慧治理的赋能将使风险治理、责任治理产生“幂指数”效益。全面落实风险治理理念、责任治理理念和智慧治理理念，积极创新治理制度、治理机制、治理方式和治理文化，药品安全治理定会与时俱进，不断上台阶、上层次、上水平，为保护和促进公众健康做出更大的贡献。

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