9月下旬，为全面、客观了解全国医疗器械监管现状，分析把握当前医疗器械监管面临的机遇与挑战，国家药监局器械监管司委托国家药监局南方医药经济研究所对医疗器械质量安全形势开展研究分析，医疗器械监管司委托南方医药经济研究所组织编写了《2021年度医疗器械质量安全形势分析报告》，分析评价各风险因素对医疗器械质量安全带来的影响，并提出针对性的监管措施。

为做好报告解读和交流，着眼于医疗器械监管现状，分析研判当前机遇和挑战，进一步推动有力举措强化监管，国家药监局器械监管司举办了“2021年度医疗器械质量安全形势分析报告会”。国家药监局器械监管司司长王者雄主持会议。报告会上，国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠做了题为《2021年度医疗器械质量安全形势分析》的报告。

卢忠所长的报告主要分三个方面：一是2021年医疗器械质量安全形势报告；二是2021年上市后医疗器械质量安全综合评价；三是我国医疗器械行业发展现状及趋势。在医疗器械质量安全形势分析中，从医疗器械监督检查、质量监督抽检、不良事件监测、产品召回、违法案件处置、网络交易监测、舆情监测、投诉举报等方面，介绍了我国医疗器械质量安全监管总体形势，梳理分析了医疗器械生产、流通和使用环节中影响质量安全的风险因素，对上市后医疗器械质量安全综合评价、医疗器械行业发展现状和趋势进行系统阐述，并提出具体监管建议。

在2021年上市后医疗器械安全综合评价分析中，建立了基于影响我国上市后医疗器械质量安全的风险因素、医疗器械安全监管的法律现状、医疗器械上市后监管的安全评价的框架，包括医疗器械使用安全评价、产品质量安全评价、生产质量安全评价、经营安全评价、社会环境评价五个方面。

在我国医疗器械产业发展现状分析中他指出：一是行业整体收入和利润稳步向上，2021年医疗器械营业收入达到1.1万亿元；二是研发投入规模高速增长；三是创新产品数量持续增加；四是新冠疫情导致我国出口规模高位攀升。对于医疗器械产业发展趋势，卢忠认为，医疗器械产业将成为国家战略性新兴产业，体外诊断细分领域继续领跑，产业聚集和产业转移并行，产业结构向中高端领域渗透，国际化发展全面提速。在未来五至十年，中国医疗器械产业将继续保持高速发展态势。

医疗器械安全与公众生命健康息息相关，国家药监局高度重视医疗器械质量监管，器械监管司持续组织分析医疗器械质量安全形势和发展趋势，研究提出针对性的监管措施，指导进一步提升医疗器械全生命周期监管效能，强化监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效。

南方医药经济研究所认真贯彻国家药监局科学监管和促产业高质量发展的理念，履行政策法规与产业经济研究职能，积极开展医疗器械质量安全形势分析工作，从2017年开始，每年认真完成器械监管司的《医疗器械安全形势分析报告》任务，至今已完成第五份报告。今年上半年编著出版了《中国医疗器械产业发展报告（现状与“十四五”展望）》，在业内反应良好。

为进一步推动中国医疗器械产业科学监管和高质量发展，南方医药经济研究所将继续加强政策研究和产业经济研究，陆续发布系列医疗器械产业经济研究成果。同时，也为各地方监管部门提供专业权威的产业规划与产业经济研究、安全风险会商和安全形势分析等技术服务。

本次报告会以现场和线上结合的方式进行。国家药监局器械注册司、器械监管司负责人及有关人员在现场集中学习，中检院、核查中心、评价中心、器审中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所相关负责人和相关人员线上参会。

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