美国FDA生物制品审评与研究中心（CBER）下的组织和先进治疗办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 近日在美国细胞和基因治疗学会的政策峰会上表示，其办公室负责监管的细胞和基因治疗产品工作量已超过3000件活跃的研究性新药申请（IND）。

Bryan表示，这一巨大的工作量使得一些OTAT员工不堪重负，选择离开。他表示，“现在细胞和基因疗法（CGT）的审评人员和项目经理真的很紧张。”Bryan指出，在过去5～10年里，IND和会议工作量的增长速度远远超过了人员增长速度。

OTAT拥有约300名员工，如果即将重新授权的PDUFA VII能够顺利签署，根据重新授权法案将在未来4~5年内增加约100名员工。就目前的职位空缺而言，Bryan表示，OTAT正在寻求填补40～50个职位，其中许多职位是为了填补离职空缺。

去年2月，OTAT架构进行了重大改革，将专注于基因治疗药CMC的分处拆分为两个，细胞治疗分处也拆分为两个。Bryan 表示，现在的重点是确保新加入的员工得到适当培训和关注。随着科学的迅速发展，如何确保对申办人的回应保持一致尤其具有挑战性。

尽管工作量大，Bryan仍然对CGT管线的前景持乐观态度。Tufts医学中心生物医学系统设计中心NEWDIGS战略总监Mark Trusheim此前曾预计，到2030年将有大约64种CGT产品适应症获批。Bryan还谈到PDUFA Ⅶ可以给OTAT带来的资源，以及在这些资源的支持下，OTAT 能够以多快的速度扩大规模并满足行业增长。他表示，要想看到 PDUFA Ⅶ的影响需要几年的时间观察。

（来源：识林知识平台）

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