发布时间:2022-10-08 11:19:30作者:识林-蓝杉来源:医药经济报
美国FDA生物制品审评与研究中心(CBER)下的组织和先进治疗办公室(OTAT)主任 Wilson Bryan 近日在美国细胞和基因治疗学会的政策峰会上表示,其办公室负责监管的细胞和基因治疗产品工作量已超过3000件活跃的研究性新药申请(IND)。
Bryan表示,这一巨大的工作量使得一些OTAT员工不堪重负,选择离开。他表示,“现在细胞和基因疗法(CGT)的审评人员和项目经理真的很紧张。”Bryan指出,在过去5~10年里,IND和会议工作量的增长速度远远超过了人员增长速度。
OTAT拥有约300名员工,如果即将重新授权的PDUFA VII能够顺利签署,根据重新授权法案将在未来4~5年内增加约100名员工。就目前的职位空缺而言,Bryan表示,OTAT正在寻求填补40~50个职位,其中许多职位是为了填补离职空缺。
去年2月,OTAT架构进行了重大改革,将专注于基因治疗药CMC的分处拆分为两个,细胞治疗分处也拆分为两个。Bryan 表示,现在的重点是确保新加入的员工得到适当培训和关注。随着科学的迅速发展,如何确保对申办人的回应保持一致尤其具有挑战性。
尽管工作量大,Bryan仍然对CGT管线的前景持乐观态度。Tufts医学中心生物医学系统设计中心NEWDIGS战略总监Mark Trusheim此前曾预计,到2030年将有大约64种CGT产品适应症获批。Bryan还谈到PDUFA Ⅶ可以给OTAT带来的资源,以及在这些资源的支持下,OTAT 能够以多快的速度扩大规模并满足行业增长。他表示,要想看到 PDUFA Ⅶ的影响需要几年的时间观察。
(来源:识林知识平台)
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