日前，葛兰素史克（GSK）和Spero Therapeutics宣布，已就Spero正在开发的晚期抗生素Tebipenem HBr（氢溴酸泰比培南酯）达成独家许可协议。Tebipenem HBr作为第一种口服碳青霉烯类抗生素，可治疗由某些细菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

根据许可协议的条款，GSK将向Spero支付6600万美元的预付款，以确保获得该药物的权利。GSK与Spero还达成股票购买协议，同意对Spero普通股进行900万美元的投资。此外，GSK对该项目还有基于销售里程碑的其他潜在付款（见表）。这有望使今年6月被FDA拒绝的Tebipenem HBr起死回生。

Tebipenem HBr（氢溴酸泰比培南酯；原代码SPR994）是Spero的新型晚期开发项目，为泰比培南酯的口服制剂，一种β-内酰胺类碳青霉烯类抗生素，由合作伙伴Meiji Seika Pharma 2009年起以Orapenem商品名在日本上市销售，用于治疗仅限于肺炎、中耳炎和鼻窦炎的儿科感染。目前，正在开发Tebipenem HBr用于治疗cUTI，包括由某些细菌引起的急性肾盂肾炎。如果获得批准，Tebipenem HBr将成为第一个在美国获得上市批准的口服碳青霉烯类抗菌药物。

Tebipenem HBr已被美国FDA授予用于cUTI和急性肾盂肾炎治疗的合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。

2021年10月28日，Spero向FDA提交用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂尿路感染的Tebipenem HBr的新药申请（NDA）。

今年6月，Spero收到FDA的一份完整回复信（CRL）。在CRL中，FDA表示已完成对NDA的审查，并确定NDA不能以目前的形式获得批准，需要进行额外的临床研究。

Spero随后立即要求与FDA举行A类会议，以进一步了解潜在的监管批准Tebipenem HBr的途径。根据近期美国FDA在Spero的A型会议上的反馈，Spero仍需进行额外的Ⅲ期试验以支持监管提交。

GSK与Spero的交易赋予前者获得了Tebipenem HBr除日本和某些亚洲地区以外的权利（这些国家将由Spero合作伙伴Meiji Seika Pharma保留），并使Spero能够在明年开始FDA要求的新的Ⅲ期试验。

富有意味的是，GSK将向Spero支付预付款6600万美元，是交易消息传出前Spero公司2900万美元市值的两倍多，这引发了GSK为什么不直接收购该公司的猜想。交易信息（9月22日）披露当天，Spero股价飙涨167.64%。

GSK承诺在里程碑式投资中达到5.25亿美元。GSK已将1.5亿美元的里程碑与Ⅲ期试验的交付挂钩，并为项目的首次销售提供了1.5亿美元。如果销售额超过一系列门槛，将触发剩余的2.25亿美元。

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