9月28日，受前一日晚国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公布拟中选结果的影响，早盘器械板块持续拉升，尚荣医疗、大博医疗两连板涨停，威高骨科股价在9月27日涨幅超过10%后，截至《医药经济报》记者发稿时仍在领衔大涨。包括开立医疗、迈瑞医疗等器械股集体跟涨。

这是国家层面在骨科领域的第二次集采，共计涉及约120万套耗材，按照类别有14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，共171家企业参与本次集采。9月27日晚公布的拟中标结果，占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，耗材平均每套价格从3.3万元降至约4500元。部分外资品牌每套均价从6万元降至约4800元。总体本次集采平均降价84%。

相较于冠脉支架集采平均降价93%，这次集采降价相对温和，且满足95%的脊柱类手术所需，二级市场表现出较积极的态度。这也同时映射出布局大单品大市场是一种路线，整体解决方案也让企业有能力对冲集采的影响。

规则分层鼓励良性竞争

从历史数据采集情况看，2021年全国各脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额约占所有高值医用耗材市场总金额的15%。这次集采通过竞价单元分别报量，最大化满足了临床需求，降低了治疗成本。

观察本次集采，其创新性的竞价规则值得研究：骨科脊柱集中带量采购在同一产品系统类别下，综合考虑了医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价，A、B、C三个竞价单元与国采人工关节相比，多了一个竞价单元，合理杜绝劣币驱良币。对A、B和C竞价单元分别设置竞价规则，增加竞价单元间和最高有效申报价的40%两项“复活”机制。正如刚参与开标的企业代表所言，“此举在保证公平性、保持竞争强度、坚持良性竞价的前提下，促进更多企业竞标，增强预期稳定性。”

也有企业向记者反馈，新一轮集采延续分量机制激发了企业降价动力。据了解，这次集采也设置了梯度递减协议量的分配比例，规则要求给予同一竞价单元最低价中选产品满格顶配的协议量；同时降低“复活”机制中选产品的分量比例鼓励理性报价，采购周期3年，也给集采加注了稳定性。

从最新公布的结果来看，技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元降至约5600元。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材每套平均价格从2.7万元降至约1100元。目前，强生、美敦力、史赛克分别占据脊柱植入物约28.29%、24.39%、6.50%的市场份额，通过集采市场再分配，骨科耗材市场竞争将有利于具有高性价比的国产器械破局。

致众科技首席医学官许鹏表示，“降价后脊柱标内市场集中度提速，以价换量的效应就会发挥出来，而标外市场大且具有新产品的龙头公司，市场分工越细集中度会进一步提升。”骨科退行性疾病如关节病、颈椎病、腰椎病及骨质疏松导致骨折的发生率越来越高，骨科类耗材竞争格局进一步分化。

倒逼创新反哺经济学研究

按照腾笼换鸟的逻辑，器械领域带量采购腾挪出来的市场有利于增量市场的不断释放。有两个信号值得关注：

一是国家医保局9月初首次明确提出，将在集中带量采购之外留出一定市场，为创新器械留出空间。黑龙江省医保局开全国先河，9月26日公布经导管植入式无导线起搏系统、一次性使用血管内成像导管等4个创新及临床急需医用耗材直接挂网采购。二是北京市医保局在按CHS-DRG付费中为新药新技术设置“除外支付”机制的措施。

许鹏坦言，“国家政策层面体现出鼓励创新的鲜明立场。”但他认为，创新的基础在解决临床需求。临床评价是通过评估关键临床数据的方式来体现器械的安全性、性能及总体的收益/风险比，临床评价是一个持续的过程，贯穿器械的整个生命周期，也是风险管理的必要前提，企业需要高度重视。

本报留意到，9月26日，国家药监局批准了“质子治疗系统”创新产品注册申请，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。事实上，质子治疗系统也勾勒出我国医疗器械企业原始创新的轮廓。或许，接下来器械创新还会更上一层楼。

集采全面扩围，创新器械也将更多关注产品本身的真实世界研究及经济学研究。中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟以超声刀集成系统为例解释道，“相比于传统超声刀，超声高频外科集成系统可减少术中止血材料的使用，减少术后住院时间等优势。研究显示，高频组止血夹使用个数，平均比传统组少4个，高频组术中出血量显著低于传统组。如果每个手术能降低一天的住院时间，几十个手术就能空出足够的时间，纳入更多的病人。创新器械领域的经济学研究对未来国家开展招标采购具有非常重要的作用。”

NMPA南方医药经济研究所数据显示，“十三五”期间，我国医疗器械生产企业整体营业收入首次突破1万亿元，从2015年的6297亿元增至2020年的10392亿元，五年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。进入“十四五”，我国疗器械市场继续呈现良好增长态势。2021年，我国医疗器械生产企业营业收入为11560亿元，预测2022年为12995亿元。

集采的影响还会逐渐深入。有业内专家告诉记者，“仅广东,截至2021年底就有4494家器械生产企业，大湾区正在加强研审联动提升审评效率，以风险精准控制和监管方式优化助力器械创新驱动发展，细分领域占位将是未来竞争的先手棋。”

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人工关节平均降价82%

根据第七次全国人口普查数据，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人、65岁及以上人口有1.9亿人，分别占总人口的18.7%、13.5%。随着人口的老龄化，骨科耗材的市场需求也日益旺盛。骨科耗材大致可分为“关节类”“脊柱类”“创伤类”“运动医学”四个领域。

此次脊柱类集采，是继去年9月对人工关节进行集采后，从国家层面对骨科领域进行的第二次集采。

2021年9月14日，国家医保局组织开展人工关节集中带量采购，共涉及陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统和膝关节产品系统四大类。该次集采共有48家企业参与，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。产品首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约占高值医用耗材市场的10%以上。

2022年上半年，人工关节集采结果开始在各地落地实施。

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