山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发的新修订《山东省药品使用质量管理规范》（简称新修订《规范》），自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。

新修订《规范》更适应新修订《药品管理法》有关要求。例如，强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容；在“药品购进与验收”一章中，对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”等。

新修订《规范》进一步细化落实了《山东省药品使用条例》等有关法规要求，如对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。

新修订《规范》依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》相关要求，分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。

新修订《规范》注重发挥“三医联动”作用。经协商一致，新修订《规范》由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发，并在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同，对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到了积极作用。

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