为进一步规范第二类医疗器械注册管理工作,提升医疗器械注册管理质量，辽宁省药监局积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作。

一是加强组织领导，深入自查清理。成立了专项工作小组，制定了工作方案，利用政务服务网电子化审批平台，开展自查。共抽查240个品种，包括130个国家局重点检查产品，以及其他各类医疗器械产品38个和延续注册产品72个。

二是及时整改问题，消除风险隐患。针对抽查发现的企业相关产品的技术要求等内容存在规范性、可操作性不强的问题，要求企业限期整改。同时，组织实施飞行检查，对企业存在问题进行现场确认，并对相关产品进行监督抽检，将问题通报技术审评部门。针对自查发现的问题开展对照检查，举一反三，避免类似问题再次发生。

三是建立长效机制，规范注册程序。在充分调研的基础上，对规范清理过程中存在的共性问题进行梳理、分析和总结，出台系列文件，统一审评标准，建立长效工作机制。

四是建立联动机制，定期通报问题。在“1+X”模块化审评模式基础上，实施审评审批人员全部轮转审评审批，即所有注册申请按照受理时间进行排序，审评审批时按照排序进行任务分配。为及时发现审评审批过程中存在的问题，公开透明整改问题，建立了审评审批联动工作机制，定期通报审评审批环节中的各项问题，及时纠正注册管理不规范的情况，不断提升注册工作水平。

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