9月26日，云南省药品集中采购平台发布《2022年云南省生物制品（生物类似物）药品挂网交易有关事宜的通知》，审核通过了167个新生物制品（生物类似物）药品，将于2022年10月17日起挂网采购。

集采的“提速扩面”是今年开年释放的一个重大信号。截至目前，国家已完成七批药品集中带量采购，覆盖化学仿制药、中成药、胰岛素等品类。在此背景下，是否将生物类似药纳入集采一直备受行业关注。国家医保局亦曾表示正在充分考虑，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，形成适合生物制剂特点的规则。从国家医保局在生物类似药纳入集采上的表态可以预见，将生物类似药纳入集采范围是大势所趋。

多维衡量

在业内看来，生物类似药的特性加剧了此类品种集采的难度。一方面，其与化学仿制药最大的区别在于，生物类似药的免疫原性使得其药物安全性和有效性存在临床差异，无法达到化学仿制药质量和疗效的一致性。另一方面，生物类似药需要冷链管理，这对生产流通、存储和使用过程中的温湿度均提出了较高要求。

沈阳药科大学工商管理学院副教授傅书勇认为，基于生物类似药的药物特性，推行生物类似药集采存在两大困难，一是如何评价生物类似药和原研药的一致性，二是产能可能受限。

对于前者，当前我国在推进药品集采的过程中，始终以临床需求、质量优先为导向。对于生物类似药来说，可以从临床价值角度进行临床相似性综合评价，以衡量其质量和疗效与原研药品是否一致。

“为了避免产能受限，需要在集采时做好企业的产能测算，将集采规模与产能更好地匹配，避免因产能不足导致集采供应出现问题。而随着集采效果的显现，相信很多企业也将理性扩产。”傅书勇如是说。

亦有业内专家认为，推行生物类似药集采，最主要考虑的是竞争是否充分。“从集采的逻辑看，纳入集采的品种必须是竞争比较充分、使用金额较多，能够节约大量医保基金和患者费用，并能保证供应的产品。”目前来看，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等都是竞争充分的生物类似药品种，适合纳入集采。另外，还需要考虑临床价值的问题。从患者角度，替代品应该具有与原研药相同或类似的临床效果。

初露头角

今年初，国务院常务会议提出推动集中带量采购常态化、制度化，并提出要“提速扩面”。国家医保局表示，将指导地方根据临床需求，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能够覆盖到5个品种。对一些大品种以及一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了国家组织省级联盟的形式，即“国家组织、联盟采购、平台操作”。

今年2月，广东省药品交易中心印发通知，开展联盟集采（第一批）符合条件报名信息的工作。本次集采报量共涉及174个品种、1023家企业，并将生物类似药利妥昔单抗纳入。3月10日，广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购第一批拟中选/备选结果。最终，信达生物的利妥昔单抗获得拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。从降幅来看，对比此前集采文件公布的最高有效申报价，信达产品降幅在59%左右，罗氏产品降幅在16%左右，而复宏汉霖100mg/10ml和500mg/50ml两种规格降幅达到48%。

一位不愿具名的生物药生产企业负责人在接受《医药经济报》记者采访时表示，集采给生物类似药企业提供了重构医院市场的机会。假如参照之前胰岛素及其类似药的集采模式，生物制品的集采将属于“专项集采”，因此，对价格下降不应过于担忧。

此次云南省将贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等单抗类生物类似药纳入挂网交易目录，傅书勇认为，这体现出将竞争较充分、采购金额较大、临床价值较高并可保障供应的产品作为下一步集采产品的选择标准。

米内网数据显示，2021年阿达木单抗及其生物类似药在国内的销售额累计达17.3亿元，较2020年的9.1亿元增长90.1%。从竞争层面看，国内已有艾伯维（原研）、百奥泰生物制药、海正生物制药、信达生物制药、上海复宏汉霖生物制药、正大天晴药业以及苏州众合生物医药7家厂商的产品获批在售。

复宏汉霖首席商务官、副总裁余诚表示，生物药集采尽管已经看到一些趋势，但对公司的影响有限。在其看来，曲妥珠单抗（500mg/50ml）自2021年5月启动上市和供货，已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入，已在医院准入端抢先卡位，对后来的竞争对手形成壁垒。

目前，在国家组织、联盟采购形成常态化的格局下，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。

在探索生物类似药集采方面，傅书勇建议，在生物类似药相似性评价、研发生产、产品运输等方面出台更多的细则标准和规范，尽可能让企业能够在统一标准下深耕细作，避免出现劣币驱逐良币的现象。神州细胞负责人则认为，参考目前化药带量采购的发展趋势，未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争。如何优化生物类似药的生产工艺、科学控制生产成本、增加产量，从而在产品售价方面取得竞争优势，将长期决定生物类似药的竞争力。

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