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江苏:集中约谈集采中选药品生产企业

发布时间:2022-09-28 13:47:23作者:江苏药监来源:医药经济报

日前,江苏省药监局召开全省集采中选药品生产企业集中约谈视频会议。会议传达了国家集采中选药品质量监管工作推进会议精神,介绍了该省集采中选药品基本情况和监管情况,分析存在的问题,并就落实集采中选药品质量安全主体责任和监管责任提出进一步要求。江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并讲话。


推进集采任务平稳有序


会上,近百家集采中选药品上市许可持有人和生产企业向所在地检查分局递交了药品生产质量安全承诺书,扬子江药业集团和南通联亚药业2家企业代表集采中选企业作表态发言。江苏省食药检院、省局审评中心、省局审核查验中心分别就集采中选药品质量研究、上市后变更管理、场地变更检查中发现的问题对企业进行专题培训和解答。会议还邀请了江苏省医保局有关负责同志解读最新药品集中带量采购政策,并对典型案例进行剖析。

于萌在会上强调,要认真贯彻落实国家集采中选药品质量监管工作推进会精神,结合实际,进一步压实企业质量安全主体责任,强化日常监管,加强部门协作,推进集采工作平稳有序开展,确保中选药品质量安全有效。


形成齐抓共管工作格局


一要提高政治站位,全面保障集采中选品种质量安全。各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要深刻认识到药品集中带量采购工作的重要意义,进一步提高政治站位,守好质量安全底线,服务好国家集采工作大局和医改工作大局。要落实国家局和省局专项工作部署,全面落实药品监管“四个最严”要求,全面落实持有人的质量主体责任和药监部门的属地监管责任,全面落实监督检查和产品抽检两个“全覆盖”。

二要强化责任意识,严格落实企业质量安全主体责任。要对照新修订的“两个清单”全面开展自查自纠,狠抓整改落实。要持续加强生产管理,正确厘清持有人和受托生产企业的责任,药品上市许可持有人承担所持有药品质量的主体责任,受托生产企业应对本企业的药品生产活动全面负责;严格执行药品停产报告工作要求,保障中选药品稳定供应。要科学开展变更研究,药品上市许可持有人要建立变更控制体系、加强变更研究管理,科学研判其变更前后的质量和疗效的一致性;严格执行变更管理要求,正确履行变更程序。

三要加强日常监管,坚决筑牢集采中选品种安全底线。要坚持问题导向,重点关注低价中选、变更频繁、产品原辅料价格上涨等情形的中选品种,抓住关键环节深入开展检查。各单位、各部门要按照分工,加强跨区域配合、部门间配合,与医保、卫健、公安等部门建立协同联动,畅通信息沟通渠道,形成齐抓共管的工作格局。要狠抓典型,对集采中选品种监督检查和抽样检验中发现的重大问题追根溯源,深查深究,做好检查与稽查的衔接、行政执法与刑事司法的衔接,形成高压态势。


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