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1类创新药近三年报产风云

发布时间:2022-09-28 11:39:14作者:特约撰稿 边界来源:医药经济报

1类创新药被认为是国内企业创新能力的一个风向标。对于企业而言,1类创新药的立项方向与突破口在哪里?笔者对近三年(2020-2022年,截至2022年8月26日,下同)1类创新药的报产情况进行追踪并分析。


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本文所指1类创新药,包括化学药1类、中药1类、生物制品的预防用生物制品1类和治疗用生物制品1类,以及按生物制品管理的体外诊断试剂1类。


报产冷暖分类情况

  

2022年至今(截至2022年8月26日,下同),化药1类新药报产共19个受理号,而2020年和2021年化药1类的报产受理号数量分别为30个和32个,目前已批准36个(占比44.4%)。2022年全年报产数量能否持续前两年30个及以上的水平,值得关注。

中药1类(中药创新药),是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。其中,中药1.1类(中药复方制剂)为中药创新药中报产最多的子类别,2022年至今有2个报产,2020年和2021年该类别报产数分别为5个和6个,目前已批准7个(占比53.8%)。中药1.2类(从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂)仅在2021年有2个报产,目前已批准1个。

生物制品方面,治疗用生物制品1类(境内外均未上市的治疗用生物制品)2022年至今报产受理号共14个,2020年和2021年的报产数量分别为17个和16个。预防用生物制品1.1类(无有效预防手段疾病的境内外均未上市的疫苗)近三年报产受理号共6个,都是新冠疫苗,已全部获批。

值得注意的是,中药1.3类、预防用生物制品1.2类和1.3类,以及按生物制品管理的体外诊断试剂的1类创新型体外诊断试剂,近三年均没有产品报产。

中药1.3类(新药材及其制剂),即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动/植物新的药用部位及其制剂。预防用生物制品1.2类,为在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式的境内外均未上市疫苗,如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

预防用生物制品1.3类为含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。


头部企业各展其长


无论是申报数量还是获批数量,恒瑞系依然是当之无愧的“老大”,近三年申报了8个产品,获批了4个,以化药为主。

药明康德系作为国内创新药CRO的“头部”,近三年生物制品和化药都交出不错的成绩单。但是,随着CAR-T、PD-1/PD-L1等热门生物制品上市,业界比较关注的是:后续还有什么亮点的生物制品?GLP-1创新药、双抗还是别的新方向?

宣泰药业承接了3家企业的1类新药的委托生产,是国内近三年承接化药1类委托生产方中报产最多的企业。

治疗用生物制品近三年申报了31个产品,其中21个是单抗类产品。21个单抗产品中,有7个产品在申报上市后仍积极开展临床,分别是阿得贝利单抗注射液、恩沃利单抗注射液、派安普利单抗注射液、斯鲁利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液和信迪利单抗注射液。

肿瘤新药新的临床指导原则发布后,肿瘤新药上市必须与原治疗方案的金标准比较,联合用药的临床研究逐渐增多。目前来看,已报产的7个产品联合用药方案主要是分别与贝伐珠单抗、仑伐替尼、放化疗以及自己公司的在研产品联用。

公司以外的在研小分子和已上市的单抗类药物的联合用药的方案比较少,预计未来这样的合作会逐步增多。


知难而行审慎立项

  

1类创新药立项难,主要有三方面原因:

一是临床研发难度大。比如最新的肿瘤药研发指导原则要求与相关适应症的治疗金标准比较,头对头研究很难做出优效。

二是市场开拓难。创新药进入医保目录的调整时间虽然改为1年一次,不再是2年一次或3年一次,但创新药进入医保谈判目录前需要面对医保谈判,会面临较大的降价压力。进入医保谈判目录后,虽然能以“双通道”模式推广销售,但短期内将市场铺开并形成现金流不现实。

三是资本退出的方式较少。目前创新药融资方式、退出方式比较单一,盈利预期难以吸引更多资本进入。

对于企业而言,应该慎重立项,看清自己的研发实力,并真正从患者需求出发,找准方向。


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