药品临床综合评价正在全国各地深入推进。

《“十四五”中医药发展规划》提出，要加强中医药临床疗效评价研究。令业界关注的是，中成药如何进行药品综合评价，是按药物本身，还是按中医疾病病种？医疗机构又该如何进行中成药遴选和临床应用评价？

在日前举办的2022年世界中医药发展峰会暨“基于临床价值的中药炮制与药品综合评价”学术大会上，中国药科大学药物经济学评价研究中心主任马爱霞指出，“药品临床综合评价是我国的说法，国外的说法类似于药品卫生技术评估。药品临床综合评价是对评价药品的相关临床问题的回答，也是对存在的相关问题的诊断，要视具体药品特点确定评价重点。”

契合中成药评价难点　　　

中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确，探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。

数据显示：2021版国家医保目录药品总数达2860种，收录的中成药品种达1374个，占比48.04%；2018版国家基本药物目录收录的685种药品中，包含268个中成药品种（含民族药），占比为39.12%。

“中成药是我国药品市场的重要组成部分。不过，早期批准上市的部分中成药存在一些问题，包括：药品在临床定位模糊，药品安全性、有效性基础研究薄弱，低水平重复等。”江苏省中医院药学部主任束雅春认为，由于中成药种类多样、成分复杂、循证医学证据不足，中成药的遴选与临床综合评价一直是各医疗行政机构面临的难题。目前，国内学者发布药品综合评价指南，评价方式均针对西药品种，而中成药遴选及评价体系明显不足。评价体系中也少有体现中医药特色，可操作性不强。同时，各级医疗机构在制定中成药用药目录时，尚缺乏科学、客观、规范的中成药遴选和评价标准。

在业界看来，建立中成药临床综合评价体系，将为促进创新性中药新药研发、中成药临床合理使用、临床用药指南制定、医保定价以及患者的选择用药提供有效支撑。因此，有必要建立一套行之有效、符合中医药特色的医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系。

药品和维度有所选择

目前，各地相继探索药品临床综合评价实践。不久前，广东省药学会发布了《广东省SGLT-2抑制剂临床快速综合评价专家共识》，帮助临床全面评价该类药物的特点。江苏则建立了药品临床综合评价信息系统。

马爱霞认为，“临床综合评价的药品要有所选择，评价的维度也要有所选择，应抓住药品的主要矛盾。例如中药注射剂的安全性和有效性，质子泵抑制剂（PPIs）的合理使用，PD-1/PD-L1的远期疗效、经济性、可负担性，原研药与仿制药之间的疗效、安全性等。可‘大评价’与‘小评价’相结合。‘大评价’是基于完整证据的综合评价。适于政府主导开展基于药品临床价值的多维度药品临床综合评价，用文献系统综述、真实世界研究等严格方法开展。‘小评价’是基于部分证据的快速评价。政府倡导推进基于优化用药目录的药品遴选与临床应用评价用临床治疗指南、重要文献、药品说明书以及专家意见等方法快速开展，适合各级医疗机构的推广。”

具体到中成药，束雅春表示，“中成药品种遴选时，医疗机构在结合国家基本药物制度、医保谈判、药品集中采购等相关政策的同时，应基于循证证据，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度进行评价，同时应考虑本机构的实际情况，科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作，合理制定本机构用药目录。中成药临床应用评价时，医疗机构应基于循证医学证据开展，并结合自身特点，对本机构的药品目录实施动态管理。”

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