浙江省温州市市场监管局以药品生产智慧监管“黑匣子”工程为契机，加速推进高风险血液制品生产企业信息化建设，在提高监管效能的同时，有效提升药品质量水平，实现政企“双向奔赴”，保障药品安全。

药品生产非现场监管

据介绍，“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施。药监部门依托药品生产企业数字化智能系统，在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质（即“黑匣子”），利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管。

对于温州第一家试行“黑匣子”的企业——浙江海康生物制品公司，温州市市场监管局坚持靠前监管、驻企指导，特邀智能化和药品及医疗化验等技术专家开展联动。该联动以现场与智能技术指导相结合的模式，帮助企业有序推进药品“黑匣子”工程建设，取得明显成效。

开展“黑匣子”工程试点应用后，海康生物全面升级企业内部原料血浆管理系统，实现浙江省内各血浆站采浆信息与企业原料血浆管理信息时时数据交互，如不合格血浆信息接收后可主动屏蔽献血浆者，并在投产阶段拦截待追溯血浆，为原料血浆质量增加了一道安全屏障，同时也大大降低血液制品的生产风险。通过自建数据管理平台，实现卫健部门原料血浆管理系统与药监部门“黑匣子”血液制品生产监管系统数据整合，也为下一步药监部门与卫健部门协同监管奠定基础。此外，为发挥“黑匣子”最大作用，海康生物积极探索企业数字化管理，自主研发了关键生产和质量数据管理平台，涵括物料管理、原料血浆管理、批号管理、生产过程、中间品质量控制、成品质量控制、产品管理、公用系统监测以及质量趋势监测等信息功能模块，基本实现了血液制品生产全过程的数字化。企业管理人员可在线查看生产进度、检验进度、质量趋势等情况，并对关键参数录入的数据具有提醒异常趋势功能，能够快速引导相关人员进行调查分析，有效提升药品质量水平。

“关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，这样的数字化改革真是企业的好管家、好帮手，也让我们企业向智能数字工厂、未来工厂转型升级的路子越走越宽、越来越好。”该企业负责人表示。

高风险药品智能管控

“药品‘黑匣子’工程建设意义深远。这意味着高风险药品‘研发+生产+经营+监管’有了新的智能管控模式，通过药品数字化手段，实现了药品生产及经营过程全链条数据归集管理和事后分析预警的高质量安全保障，达到了药品管控无时不在、无事不扰的现代智能分级评价、分类监管、精准监管的目标。”温州市市场监管局相关负责人表示。

下一步，温州市市场监管局将继续强化巡查，结合“黑匣子”监管端深度应用，在线查看原料血浆库存信息、血浆出入库信息、血浆检测信息和生产信息等，第一时间了解企业生产状况，实现线上监督检查，提高监管效能。

（杨晓燕 王卫民 林苏碧）

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