医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

最新!医械审批备案大数据汇总分析

发布时间:2022-09-21 14:58:30作者:詹幼丽(南方医药经济研究所数据中心)来源:医药经济报

NMPA南方医药经济研究所统计数据显示,近5年来,我国一、二类医疗器械产品在2020年出现爆发式增长后有所回落,三类医疗器械整体呈缓慢增长趋势。

2021年,各省级药品监管部门共批准二类医疗器械首次注册13476件、一类医疗器械备案28627件,同比2020年分别下滑8.46%和21.54%;国家药品监督管理局共批准首次注册三类医疗器械2315件,同比2020年增长36.42%。

上半年812件三类产品获批

2022年上半年,国家药品监督管理局共批准首次注册三类医疗器械812件,其中,国产756件,进口56件。各省级药品监管部门上半年共批准国产二类医疗器械首次注册7978件,一类备案医疗器械14546件;进口二类医疗器械首次注册50件,一类备案医疗器械90件。国产医疗器械首次注册备案合计23280件、占比99.17%,进口医疗器械首次注册备案合计196件、占比0.83%。

2022年上半年医疗器械首次注册备案主要分布于广东、湖南、山东与江苏。广东以3445件、占比14.80%居首位,湖南3186件、占比13.69%位居第二,山东2796件、占比12.01%位居第三,江苏2758件、占比11.85%排名第四,河南1141件、占比4.90%位列第五,北京992件、占比4.26%位列第六。其余省市以合计7337件占31.52%。

北京三类产品占比最高

截至2022年6月底,国内各类医疗器械审批备案存量分布情况:一、二类医疗器械均为江苏最高,其中一类17323件占比16.31%、二类15352件占比17.36%;三类医疗器械以北京为最高,共2641件,占比17.77%。广东的一、二类医疗器械审批备案存量均位列第二,其中一类为16252件、占比15.30%,二类11898件,占比13.46%。

品种分布方面,截至2022年6月底,三类医疗器械审批备案存量前八品种依次为:软性亲水接触镜(软性角膜接触镜)、X射线计算机体层摄影设备、呼吸机、椎间融合器、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器/带针、磁共振成像系统、一次性使用无菌注射器。其中,国产X射线计算机体层摄影设备注册数量已直追进口产品;一次性使用精密过滤输液器、磁共振成像系统等,国产注册数量大幅度超越进口产品,优势突出。

QQ图片20220921145617.jpg

QQ图片20220921145651.jpg

QQ图片20220921145731.jpg

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到