343个药品进入专家评审名单

2022年7月，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品（通用名，下同）490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品为60%，目录内药品为91%。

9月6日至12日，国家医保局向社会公示了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，医保局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，并在9月17日正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343个药品最终进入专家评审的药品名单。

唯一一个被调整出名单的产品为西药甲硝维参阴道膨胀栓，是医保目录外且2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。初步目录的“降脂通络胶囊”更正为“降脂通络软胶囊”。

343个调整通过形式审查的申报药品中，中成药50个，其中目录外有15个；西药293个，其中目录外有183个。

目录外新增198个

[看点] 非独家产品、六个条件分类情况

经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品中，非国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品将进入非独家药品竞价。

198个新增纳入医保药品目录的药品中，共有41个产品是非独家产品，其中国家组织药品集中带量采购中选药品如第七批集采产品注射用替莫唑胺、依达拉奉注射液、盐酸美金刚缓释胶囊，这些集中采购中选的产品，将按照有关规定确定支付标准。除了曾进入重点监控药品目录的依达拉奉注射液外，其余产品大概率能够进入医保目录。

若按照进入目录的分类来看，新增198个纳入医保药品目录的药品中，属于条件1“2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的共175个，占新增目录的88.9%，是大部分药品能新增进入医保目录的主要原因。

属于条件2“2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品”的共17个。

属于条件3“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品”的仅2个，为西药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和中成药清肺排毒颗粒。阿兹夫定片是以条件1申请进入医保目录。早前的8月9日，国家卫生健康委印发通知，将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用阿兹夫定片时医保基金可按规定予以支付。

属于条件4“纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品”的有3个，分别是对氨基水杨酸肠溶颗粒、复合磷酸氢钾注射液和唐草片。

属于条件5“2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品”的有11个，分别是泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、马来酸依那普利口服溶液、咪达唑仑口颊粘膜溶液、尼莫地平口服溶液、尼替西农胶囊、曲前列尼尔注射液、他克莫司颗粒、吸入用一氧化氮、注射用福沙匹坦双葡甲胺和注射用维拉苷酶α。

属于条件6“2022年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品”的有19个，是仅次于条件1以外较多药品新增进入医保目录的原因。

目录内原有145个

[看点] 常规目录、支付标准、新增适应症

原有医保目录内的产品中145个产品中，属于条件1“2022年12月31日协议到期（协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期）的谈判药品”的共88个，占医保目录内药品进入调整通过形式审查药品名单的60.7%。

其中，非独家产品共9个，全部都是西药，分别是阿昔替尼片、布南色林片、钆布醇注射液、米拉贝隆缓释片、西他沙星片、盐酸奥普力农注射液、盐酸鲁拉西酮片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和乙磺酸尼达尼布软胶囊。这些产品根据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，有望纳入常规目录管理。

鉴于上述9个产品暂无进入国家组织药品集中带量采购的药品，大概率各省级医保部门会根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。不过，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液新增规格3ml:1.25mg/支，会按早前7月20日国家医疗保障局办公室发布的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液新增规格及医保支付标准的通知，医保支付标准为24.60元。

属于条件2“2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品（含2022年续约药品申请调整医保支付范围）”的共有58个产品，占医保目录内药品进入调整通过形式审查药品名单的40%。

其中单抗类产品14个，分别是阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、利妥昔单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、西妥昔单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用奥马珠单抗、注射用卡瑞利珠单抗、注射用维迪西妥单抗和注射用伊尼妥单抗。替尼类产品8个，分别是甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸奥希替尼片、甲磺酸伏美替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、马来酸吡咯替尼片、曲美替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、盐酸恩沙替尼胶囊。

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六大疑问待“续解”

对于本次医保目录调整，业界主要关注下列问题：

1.PD-1/PD-L1  有多少产品能够续约？多少产品的新增适应症范围能获批？多少产品能进入医保谈判目录？PD-1/PD-L1的“地板价”究竟是多少？

以新增适应症为例，君实的特瑞普利单抗注射液本次期望新增2个适应症的医保范围。恒瑞子公司苏州盛迪亚的注射用卡瑞利珠单抗希望在原有4个适应症的医保范围基础上新增4个适应症医保范围。百济神州的替雷利珠单抗注射液申报调整支付范围涉及“4个新适应症”和“1个目录内适应症的新联用方案”。信达生物的信迪利单抗注射液则希望调整2个适应症的表述，并新增2个适应症的医保范围。食管鳞状细胞癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌是上述PD-1新增适应症医保范围的竞争热点。

2.CAR-T 今年会否有产品新增进入医保目录？

3.罕见病用药 哪些能新增进入医保目录？需要降价多少？

4.特殊剂型产品 如口溶膜，进入医保是否会参考同用药途径的同通用名口服固体制剂的价格？儿童用药会否例外？

5.简易谈判 有多少产品走简易谈判方式？平均降价幅度如何？

6.新增适应症产品  最终得到医保范围扩充的产品有多少？未能扩充的原因是什么？

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