国家药典委9月初发布的《关于中药配方颗粒国家药品标准（2022年第二期）公示》中，包括五味子配方颗粒、姜黄配方颗粒、龙胆（坚龙胆）配方颗粒等19个品种。自2021年4月公布首批160个中药配方颗粒国家标准起，截至目前已合计发布219个品种。同时，勘误蜜百合（卷丹）等配方颗粒国家药品标准的工作近日也同步提速。

值得注意的是，国家药监局官网日前还发布了《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，旨在构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局，相关方可申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目。这一新政释放出更加积极的信号。

在国标品种扩容的同时，国家医保局也于9月启动中药配方颗粒统一编码工作。业界普遍认为，中药配方颗粒标准全面升级正在重构市场新格局。

短期承压，业绩出现分化

截至9月份，全国约70家中药配方颗粒生产企业进行了备案。一方制药、江阴天江等厂家品种超过300种。其中，中国中药、华润三九、红日药业等6家国家试点企业市占率超过80%。当前，整个行业均处于新旧标准转换阶段，不少企业短期受到影响。

以红日药业为例，据其2022年半年报显示，报告期实现营收33.12亿元，同比下降5.01%；实现利润总额4.06亿元，同比下降23.94%。其中，中药配方颗粒及饮片实现16.29亿元，同比下降9.50%。

以配方颗粒为核心板块之一的华润三九、中国中药等头部企业同样受到挑战。据相关企业分析，“中药配方颗粒业务营收同比下降，主要是在新旧标准转换阶段暂未实现全品种供应，导致临床短期组方受限，对部分地区销售推广带来影响；其次是医院端需要时间消化原企标产品库存，造成终端需求阶段性减少。此外，国标推行使得生产成本增加，企业短期承压。”

形成对比的是，也有后起之秀由于试点结束呈现较快增长态势。如神威药业2022年上半年中药配方颗粒销售额大幅上升46.0%，仅7月单月含税销售额就超越1亿元，足见部分企业增势可期。

中国中药协会执行副会长刘张林告诉《医药经济报》记者，“中药配方颗粒行业越来越规范，产业扩容将逐渐对冲宏观政策的短期影响，全产业链创新降本会使企业差异化竞争更充分。”

不过，从长远看，多家企业反馈，在实际执行标准的过程中，中药配方颗粒国家标准制定进度暂无法满足临床组方需求；再者，国标、省标对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量要求较高，短期导致生产成本上升，加上配方颗粒省级标准制定要求不一，是行业高质量发展需要解答的考题。中国中药控股有限公司总裁程学仁此前坦言，“随着试点政策的结束，中药配方颗粒行业将成为充分竞争领域，行业规范将给头部企业带来机会，技术优势为新增长奠定基础。”

据悉，很多企业通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂全过程的量质传递研究，预计加强产品覆盖和增量市场开发将是大趋势。

多维创新，抢占标准高点

中药配方颗粒的新旧标准转换正在激发产业界的新活力。据悉，华润三九通过与国内多家科研院校合作，持续加大标准研究力度，开展国家和地方配方颗粒标准研究和申报，推动配方颗粒产品标准化。

而中国中药起草的标准多达100余个，还协助各省建立中药配方颗粒省级标准。据程学仁介绍，他们公司正在推动国标研究、生产许可、省标备案、共用提取、医保准入等关键任务的达成，提升产品质量，有效降低生产成本，通过加大学术推广力度，提高各级医院对中药配方颗粒的质量可控性及便利性优势的认可度。

在此过程中，省标升级也是一个现实考题。据悉，目前大部分配方颗粒品种暂时还未制定国家标准，地方标准仅限本省（区、市）的运用，对中药配方颗粒的生产流通造成实际壁垒，国标及省标的转换给产业界带来考验。

而标准建设只是第一步，国家医保局也在加快推进统一的医保信息业务编码标准，倒逼生产企业按标准改革，产品标准化，实现产品溯源。包括河南、北京、河北、湖南、福建、安徽等多个地方已在试点将中药配方颗粒纳入医保支付范围。山东省医保局则启动了中药配方颗粒挂网采购工作。

目前，红日药业今年上半年的国标申报项目提交20个品种，完成53个品种省标研究及申报资料整理。“这是未来趋势，中药配方颗粒标准化首先要固定药材基原、产地及相关炮制方法，做好药材源头把控；其次要持续进行特征图谱项的研究，同时开展顶层规划和基础研究，构建以企业为核心、相关各方合作共享的质量标准制定体系。尽管这项工作任重道远，但向学术性营销升级是必然趋势。”有企业代表认为，未来，临床的有效性将是中药配方颗粒竞争和评价的依据。

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