2022年9月全国“质量月”的活动主题是“推动质量变革创新、促进质量强国建设”，其中重点活动之一是“加快质量提档升级、提高供给质量水平”。

对于承担保障人民群众健康的产品和服务需求的医药行业而言，树立精益求精的健康质量观，是提升健康供给质量能力的动力之源。深入开展对标、提标、达标的质量阶梯攀登行动，大力实施医药制造业“增品种、提品质、创品牌”的精品培育匠心行动，更是需要持之以恒、坚持不懈。

国家食品药品监督管理局加入国际人用药品注册技术协调会体系（ICH），并于2021年再次当选为ICH管委会成员；2019年12月1日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行等，标志着我国药品质量管理标准化体系逐步完善和成熟，并实现了与国际规则全面接轨。

医药生产是一高风险行业，如何尽可能地避免药品安全风险，最大程度杜绝质量管理缺陷，是药企实现可持续发展的基本功，树立健康质量观则是练好基本功的“金钥匙”。

人本化理念是基础

质量管理有“人、机、料、法、环”五要素，其中，“人”处于中心位置和主导地位。药品质量是生产出来的，质量管理归根结底是人本管理。

首先是企业各级管理人员的质量理念科学，尤其是质量管理人员的质量素质健康；然后是企业全体员工的质量技能过硬，全员质量工作能力决定了企业的生产经营质量，更决定了产品内在质量。

标准化方法是关键

科学按照“质量管理体系”（QMS/ISO9001）、“药品生产质量管理规范”（GMP）、“全面质量管理”（TQM）、“现场管理法”5S（整理、整顿、清扫、清洁和素养）、“戴明环”（PDCA循环/计划、执行、检查和改进）等先进质量管理方法组织生产经营工作，不断提高全员质量技能、全过程质量管理水平。

药品经营过程特殊而复杂，其生产、使用中难以预见的如潜在杂质和不良反应等质量风险问题，需要全社会理性、客观、正确地对待，而强化药企健康质量观首当其冲。

印度药企国际化经营质量管理经验值得借鉴。印度在开发美国仿制药市场过程中，虽然面临数十回质量警示、历经十多次产品召回，但其锚定对标国际高端市场，及时完善质量风控体系，主动改进质量管理缺陷，从而占领了美国仿制药市场销售额10%和处方量30%的份额。

质量管理是生命线

健康质量观的精髓是摒弃“门柱质量观”，坚定“目标质量观”。传统的“门柱质量观”往往满足于产品合格标准，而“目标质量观”则追求质量控制“没有最好、只有更好”。注重与行业先进标准和国际高端水平看齐，倡导智能化、数字化质量管理，将有助于制药企业精准控制潜在风险点，持续提高质量竞争力，不断提升顾客满意度。

药品质量是为患者健康服务的，同样，药品的研、产、销等全过程经营环节也需要健康发展；只有药企健康发展了，药品质量才有保障基础，人民健康也才有保障前提。

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