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让“视界”中的商机更清晰

发布时间:2022-09-15 10:37:55作者:付家泓 韩啸 江滨(北京大学公共政策研究中心)来源:医药经济报

人工晶体带量采购进展及影响分析


人工晶体属于三类医疗器械,该行业近年发展快速。报告数据显示,2022年全球人工晶体的市场规模或超过42亿美元,2022-2030年,预期还将保持5%左右的年增长率。从产品看,多焦点人工晶状体因具有高精度和可视化改善等优点,在临床上被更多地采用,2021年占据了市场主导地位。

我国是世界上眼盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。有分析显示,国内人工晶体市场规模在2018年达到210亿元,继而以15%左右的年复合增长率快速发展,预期2023年达到422亿元。

国内的人工晶体市场竞争激烈,以进口品牌为主。参与市场竞争的主要企业包括以爱尔康、强生、博士伦、蔡司为代表的外资龙头企业,以及以苏州六六视觉、昊海生科、爱博诺德、蕾明视康为代表的有自主生产或研发能力的本土企业。据爱博诺德粗略计算,2018年我国人工晶体市场的国产化率低于20%。

华经产业研究院的数据显示,我国市场上,高端人工晶体价格在4500元以上,市场占有率约为10%;中端人工晶体价格在1600~4500元之间,市占率约为50%;低端人工晶体价格在800~1600元之间,市占率约为30%;基础款人工晶体价格在100~500元之间,市占率约为10%。


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现状:各地集采全力推进


人工晶体作为高值医用耗材,目前尚未实行国家采购,但从2019年7月到2021年底,针对人工晶体的省级或省际层面带量采购,基本覆盖了所有省份,累计完成10余次/批招标工作。各地人工晶体带量采购的周期大多为一年,一些地区在到期后根据实际情况延长了采购期限,如安徽、江苏、京津冀等地的带量采购开展得较早,在合约到期后,通过带量联动和重新谈判等方式完成了再次签约。

各地人工晶体带量采购的约定采购量一般为60%~90%不等,上海比较特殊,将约定采购量设定为各医疗机构最低采购量的30%,中选企业每增加一个打包中选产品,增加约定采购量计算基数的10%,最多不超过50%。从产品降价幅度看,在最早进行带量采购的安徽和江苏,平均降幅均未超过30%,后期开展带量采购的各省和省际联盟则参考了前期完成带量采购的地区的中选价,并在此基础上实现了更高的产品价格降幅。不过,总体上看,人工晶体的降幅低于许多被带量采购的耗材品种。


分组规则对比

所有带量采购地区都将人工晶体分成许多组别,依据主要是产品的功能属性,部分地区根据产品的市场占有率进行了区分,个别还将产品分为进口组和国产组。人工晶体带量采购的组数基本都在10组及以上(除仅采购单焦人工晶体的地区),显著高于其他高值耗材和普通耗材。

较为细致的分组有助于各种类型的人工晶体中选,尽可能地满足各类患者对产品的临床需求。

中选规则对比

各省或省际联盟均以竞价或谈判议价作为基本手段,辅以有效申报价等干预措施,价格是产品能否中选的核心要素,在价格相同的情况下,部分地区还会考虑产品的市场占有率。在此基础上,部分地区还探索了将质量评审纳入考核标准。绝大多数地区都没有采取独家中选的规则。

在中选数量方面,几乎所有地区都允许在一个分组内多家中选,且中选概率较大。如覆盖地域十分广袤的京津冀“3+N”联盟和省际联盟,若10家以下企业在同组内竞争中选名额,有超过半数的企业最后可成功获选,有利于主流品牌继续得到临床使用。唯一采取独家中选规则的地区是上海,但上海仅采购单焦人工晶体,且约定采购量的比例远低于其他地区,为30%~50%,产品替换产生的影响有限。


约定采购量分配规则对比

在采用每组多家中选规则的省份中,约定采购量的分配规则大致可分为两种模式:

第一种模式以京津冀“3+N”联盟为代表,对某一产品,约定采购量和中选价格的联系紧密,但在该联盟中,采购量也没有被固定,而是采用了比较柔性、有调整空间的表述:按“价格最低产品占主要约定采购量,其他产品约定采购量按照价格从低到高逐渐减少”的分配原则确定。在此情境下,医疗机构对产品依然有一定的自主选择权。

第二种模式为保障中选产品在医疗机构对该产品上年采购量或上报计划采购量的一定比例。采取该模式的地区较多,包括河南、福建、江苏(第二轮)、浙江。临床惯用品牌或经过市场竞争并获得临床认可的品牌能够获得更多的约定采购量,并给予医疗机构较大的自主选择权,降低了因更换产品导致的临床风险。


影响:重磅利好尚有不足


为了解人工晶体带量采购实施后对临床和产业的实际影响,北京大学公共政策研究中心课题组在北京、天津、江苏、江西、重庆、青海、福建、陕西、安徽等省市开展了实地调研,以下分别从医疗机构及医护人员、患者、生产企业、配送企业四个方面,对调研及访谈结果进行总结与分析。

对医疗机构及医务人员的影响:1.降幅逐步扩大,带量采购有助于医疗机构降低耗占比。在最先开展带量采购的安徽,产品的平均降幅为26%,后期进行带量采购的河南、广东、福建等地,平均价格降幅超过了50%。2.多数医生支持人工晶体带量采购,中选产品大多为主流企业生产,大体上能够满足临床使用需求,医生认为类似功能间更换品牌不会增加临床风险,但高低端之间转换,仍然会因为功能差异、质量差异影响使用。3.医生倾向于选择经过临床实践质量较好的产品,性价比不高的产品较难完成采购量。4.带量采购后,部分医院开展相关学术研究可能受到影响。有眼科专家在访谈中举例,3D打印在晶体植入领域能否应用、应用在哪,需要在医院开展进一步的科研工作,但带量采购实行后,高端晶体使用减少,很难找到对照组进行研究。

对患者的影响:1.带量采购后,经济压力大的患者更能负担得起白内障手术和性价比更高的人工晶体,白内障手术率可能进一步提高。《“十四五”全国眼健康规划》设定的目标为全国百万人口白内障手术率达3500以上,人工晶体的带量采购有望加速这一目标的实现。2.部分地区中选品种类别偏少,且未放开剩余市场,特殊患者无法使用特定晶体,对临床使用造成影响,选择高端晶体的患者可能逐渐流向民营医院。3.基层医疗机构的高端晶体手术量可能减少。

对生产和配送企业的影响:1.因利润减少,部分企业通过削减销售团队等措施控制成本。为应对带量采购带来的挑战,一些生产企业制定了一系列应对策略,包括引入更多新产品;拓展更多的销售渠道,从以公立医疗机构为主转向公立和私立民营并重;探索通过商业保险渠道改良商业模式等。2.个别医院存在二次议价现象,给企业管理带来压力和干扰。有进口晶体代理商反映,带量采购的结果在省级医疗机构落地后,企业的总收入增加,但带量采购扩围到县市级医疗机构时,价格稍高的中选产品可能不被这些医疗机构接受,或被要求进一步降价。因而,企业在中选后,产品依然面临无法正常进入县市级医疗机构的尴尬,产品使用量低于参与带量采购的预期。


建议:四个方面查漏补缺


基于对已开展人工晶体带量采购地区政策的研究,结合实地调研和临床专家、生产及配送企业的访谈结果,课题组为医保部门组织开展人工晶体带量采购提出如下建议以供参考:

第一,完善规则,保障使用。为保障人工晶体带量采购能够平稳进行,减少对临床的影响,保证临床治疗的质量和患者的健康获益,建议地方医保部门在未来人工晶体续标或重新谈判中,事先对各个人工晶体产品进行充分调研,引导企业理性报价,确保产品长期稳定供应,避免恶性竞争。同时借鉴“3+N”联盟、省际联盟、上海、浙江、湖北在带量采购中的探索经验,制定科学合理的标准和评估方法,对各个产品进行综合评审,考虑产品临床的安全性和有效性、售后保障服务、学术支持和培训服务等,保证在带量采购中纳入并普遍使用的是条件过硬的产品。

第二,更多参考各方意见。在调研人工晶体产品安全和质量的过程中,医疗机构和医务人员能够提供一手的、具有价值的反馈。建议建立包括临床专家、设备采购人员及医保办等专家在内的团队,在带量采购品种遴选、产品分组、限价措施、竞价规则、市场份额分配、确保使用、中选结果预判及风险评估等方面,充分听取专家意见,确保政策决策的质量和科学合理性。另外,建议医保部门在制定有关带量采购的决策时,同步纳入卫生健康、药监等部门,让相关部门提前参与政策决策、确定配套措施,完善政策落地后的协同。

第三,按规则适当放开非中选市场,给予医疗机构指导。临床上不乏患者有特殊情况,存在特殊需要;还有部分患者具有对使用质量更优的高端产品的向往,这些需求都是客观存在且应当被尊重,更多样化、能满足个性需求的产品也应当得到发展。各地在人工晶体的带量采购中基本都为非中选产品留出了10%~40%的市场空间,国家医保局等八部门也在《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中提出,“鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购中选产品,也可通过省级医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种”。此外,国家医保局对两会代表提案的最新回复也明确要“留足标外市场,给予新上市及未中选产品发展空间”。各地应当适当放开剩余市场,允许医疗机构在合理范围内使用未中选产品,满足患者的多样化需求。各地医保局应当指导医疗机构遵循医疗规律、合理执行带量采购结果,避免医疗机构急于完成任务,采取“一刀切”等粗放的管理方式。

第四,加强监督,引导行为。带量采购大大压缩了医用耗材价格中的水分,降低了生产企业和经销、配送企业的利润率,若医疗机构还要求二次议价,企业可能无法接受。建议各地医保局和相关部门进行相关调研,核实是否有“二次议价”的情况发生,合理引导和规范医疗机构行为,保障企业的合理利益。


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