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广州黄埔:奏响新药申报提效进军号

发布时间:2022-09-15 09:51:05作者:苏雯来源:医药经济报

广州市黄埔区是广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区,以广州科学城、中新知识城、国际生物岛“两城一岛”为核心,引入了一批生物医药高端研发制造项目。截至2021年底,区内拥有A股上市企业7家,新三板上市企业18家。

为了进一步促进区内生物医药产业高质量发展,2021年8月,广州市黄埔区新药申报中心(以下简称“新药中心”)正式成立,拓服务、强支撑、创示范、促发展,吹响了改革创新的号角。


会诊式专项交流


2022年初,黄埔新药中心开始运作专项交流会,截至8月底已开展4次。

2月18日,新药中心邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心与区内医疗器械企业召开“医疗器械技术注册审评需(要)求指导与交流座谈会”,编制了医疗器械注册申报指南、申报资料模板、申报资料预审,助推医疗器械产品更新迭代,促进产业链发展。

2月23日,新药中心邀请国家药品监督管理局药品审评大湾区分中心与区内制药企业召开“生物医药产品注册审评需(要)求指导与交流座谈会”,为区内药品生产企业提供常态化的药品注册审评技术服务,助推产品更新迭代,为企业提供注册申报快速便捷服务,加快区内生物医药创新成果落地。

据新药中心收集的“会诊式”专项交流会信息反馈显示,88.6%的企业反响热烈,表示获益匪浅;96.8%的企业希望新药中心把交流会定期化、常态化。


调研走访进企业


新药中心创建伊始,便制订了对辖区内70家生物医药企业、380余家医疗器械生产研发企业走家入户、实地调研锁定需求、上门服务、求真务实的战略方针。截至2022年上半年,已经完成了对辖区内重点生物医药医疗器械生产、研发企业的调研、走访,并且按照特急、紧急、急办、协办、促办、双区(省局与大湾区)及请求CDE支持等具体课题,梳理制定出了合理有效的工作程序以及绩效考核标准、方案。

2022年6月2日,新药中心邀请国家药品审评检查大湾区分中心团队来到百吉生物,针对细胞和基因治疗产品技术、生产经营情况进行实地调研,而这已经是新药中心成员第三次走进这家企业。2022年新药中心开始正式运作伊始,便深入该企业了解需求。


有效破解三难求


尽管黄埔区、广州开发区汇集了国家级研发机构9家,省部级研发机构69家,院士工作站6个,生物医药领域“千人计划”人才16位,但企业仍然面临“求教无门、求师不遇、求之不得”的“三难求”尴尬境遇。

新药中心探索构建“生物医药聚集区技术服务平台”,通过平台灵活、精准、随时为辖区内生物医药企业提供注册核查、GMP符合性检查等合规性技术服务;为新药研发企业提供事前沟通、事中跟踪、专家引荐、难题共克的“把脉问诊”“项目医生”“专职管家”式技术服务;聚焦域内外生物医药产业创新链、人才链、资源链,构筑研发、测试、中试、产业化一条龙技术服务平台。

“生物医药聚集区技术服务平台”项目得到了广东省药监局创新办的全力支持。经过近三个月的努力,“平台”试用版正式登场。

2022年6月9日,广东省药监局组织的12位专家为药品监管综合改革创新课题《促进生物医药聚集区高质量发展药品审核查验平台的构建》召开中期专题汇报会和项目研讨会。会议围绕平台定位、服务方向、内容模式、内部链接、外部展示、多重功能和企业迫切需求集思广益、建言献策。会议决定将新药中心“生物医药聚集区技术服务平台”列入广东省药品监管综合改革重点课题。


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