金秋9月，每次医保目录调整都会在此收获季节赚足业界眼球，今年也不例外。

国家医保局日前公示了2022年国家医保目录调整初审名单，共有344个品种进入名单。引人关注的是，目录外拟新进品种199个，含184个西药、15个中成药。其中，阿兹夫定片、阿布昔替尼片、伊妥珠单抗、虎贞清风胶囊等158个均为独家品种，占比79.4%。也就是说，今年目录外新进品种近八成无需竞价而直面谈判的考验。

国家医保局在初审名单公示情况解读中称，有些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示该药符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格，最终能否进入国家医保药品目录，还需进行包括经济性在内的多方位严格评审才能纳入目录。可以断定，一场更大范围的创新药赛道博弈即将拉开帷幕。

创新药竞技拼内力

从初审名单看，注射用奥加伊妥珠单抗、维立西呱片等都属于创新药物。其中，阿布昔替尼片等为目录外独家西药或中药，如何在医保体系占位并快速放量，也是独家品种战略竞争的第一要务。

以目录内肺癌第三代靶向药为例，奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼共3款独家药品逐鹿今年的医保谈判。奥希替尼用于晚期或转型性非小细胞肺癌的一、二线治疗都已进医保，此次为术后辅助治疗的适应症。相较之下，豪森强大的商业化能力为阿美替尼打下基础。而艾力斯的一线用药伏美替尼进医保是其商业逻辑的重要闭环，今年艾力斯授予复星医药广阔市场独家推广权，加速伏美替尼全渠道商业布局及市场覆盖。3款三代药同台竞技，同时还有代际竞争。

类似的竞争态势也体现于ADC药物。目前国内共有5款ADC药物获批上市：维迪西妥单抗、维布妥昔单抗、恩美曲妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗及戈沙妥珠单抗。除戈沙妥珠单抗，其余ADC药物均进入名单。我国处于临床前和临床中的ADC管线占到全球ADC管线总数的1/3有余。有知名企业高管告诉《医药经济报》记者，“ADC项目成功的核心因素是对毒性的控制能力。很多ADC项目研究失败或剂量提不上去，就是因为不同企业的平台技术与毒素选择策略有差异。而且，在集采、国谈等政策环境下，新药市场生命周期在缩短，资本的短期变现诉求、研发投入的长期资金压力都要求企业能尽快实现商业化价值。”

更深层次来讲，很多国内独家品种的企业正值从Biotech向BioPharma进化的关键窗口期，需要不断扩大规模补充现金流来稳定研发创新的持续性，这也倒逼着这类企业积极进入医保快速放量。正如复宏汉霖董事长兼CEO张文杰所言，“要想成为Biopharma，关键的标准之一是财务上能靠产品销售支撑业务发展，摆脱对外部资金的依赖。这就考验企业的全面商业化能力。”

院内结构酝酿巨变

CAR-T依然位列初审名单之中，药明巨诺每支定价129万元的瑞基奥仑赛注射液入围，最终能否走上谈判桌，同样值得期待。不过，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液并未进入初审名单，这一潜力市场究竟会如何仍值得关注。

此外，初审名单中包含了多个罕见病药物，如Ⅰ型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶与法布雷病药物注射用阿加糖酶β等。纵观这些新药快速实现商业化，如何平衡临床的速度和质量，是至关重要的一环。

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授表示，“随着创新环境的不断优化，新药商业化前的临床环节的速度和质量成为关键胜负手。”在他看来，速度固然重要，但要真正推出有差异化的创新产品，正确的研发路径与质量控制更为重要。新产品上市需对前期和临床的关键节点沉淀扎实的科学依据及技术支撑，进入医保只是入场，而包括选出靶点最适合的适应症及选择什么类型的病人等，则是下半场拼差异化竞争力的关键。

需要重视的是，院内市场目前虽然复合增长率不是很高，但产品结构已发生很大变化。根据米内网数据，创新药未来十年有望从现在的1000亿元增长至8000亿元以上，主要受替尼类、单抗、罕见病等新药销售拉动。而另一方面，目前全球已有100多个小分子靶向新药获批上市，其中国产新药占比超过10%。拼上市速度、拼准入资格是独家品种放量的当务之急。

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