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抗精神病药:改良型迭代更趋理性

发布时间:2022-09-13 11:37:17作者:特约撰稿 张建忠来源:医药经济报

精神分裂症是最常见的精神障碍疾病之一,不仅严重损害患者的身心健康,还给家庭和社会带来沉重负担。有数据显示,我国精神分裂症患者数量由2016年的661.6万人增加至2020年的678.4万人,复合年增长率为0.6%,总体平稳。预期未来患病人数至2030年约698.2万人左右。

治疗精神分裂症的药物称为抗精神病药。本文就近几年抗精神病药市场变化和集采后阿立哌唑样本医院销售金额、平均单价、上市厂家等进行分析。

总体概况

价跌量升趋势初现

据PDB数据,2021年,样本医院抗精神病药的销售金额为11.26亿元,全国公立医院购药金额约37.61亿元。过去5年数据显示,2017-2019年销售金额呈个位数增长态势,2019年达最大值(15.42亿元),相比2018年增长2.0%。受新冠疫情影响,2020年销售数量下降0.8%、销售金额下降19.2%。2021年以来,由于阿立哌唑以较低的集采中标价格落地实施,起到了价跌量升的效果,当年样本医院抗精神病药的销售数量同比增长4.1%、销售金额下降9.6%。2022年一季度销售数量同比增长9.7%、销售金额同比下降3.9%。

从平均单价可以看出,2017年和2018年的价格略有增长,2018年为3.54元,但从2019年开始,平均单价呈下降趋势,2019年降为3.30元,至2022年一季度降为2.25元,这也是集采落地实施和更多仿制药上市竞争的结果。

TOP5产品超八成份额

从药品来看,2022年一季度,在样本医院销售的抗精神病药有20个,排前五位的奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、阿立哌唑、利培酮销售额合计超过2.40亿元,占总销售额的84.2%、销售数量的58.9%,说明前五集中度较高,且平均单价也高。20个药品中,单价最高的是癸氟奋乃静制剂的62.07元,单价最低的是氯氮平制剂的0.08元。

外资药企单价更高

从企业来看,2022年一季度在样本医院有抗精神病药销售的厂家有64个,其中,本土药企51家,外资药企13家,TOP10厂家销售额占总销售额的76.8%。本土药企销售额占比48.9%,外资药企占比51.1%;从销售数量来看,本地药企占85.4%,外资药企占14.6%。可以看出外资药企的平均单价高出本土药企不少,本土药企还有较大的赶超空间。

代表品种

阿立哌唑两剂型入集采

截至第七批国家集采,抗精神病药中的阿立哌唑共有2个剂型5个品规纳入集采,分别为:阿立哌唑片5mg、10mg和15mg规格;阿立哌唑口腔崩解片5mg和10mg规格。

片剂:中标企业争抢份额

阿立哌唑片5mg、10mg和15mg规格列入第五批国家集采,有4家企业中标,浙江华海药业5mg、10mg和15mg的中标价格分别为0.49元/片、0.846元/片和1.183元/片,东莞市阳之康医药(广东东阳光药业受托生产)5mg和10mg的中标价格为0.641元/片和1.090元/片,上海上药中西制药5mg的中标价格为0.88元/片,江苏恩华药业10mg的中标价格为1.226元/片。

2019年阿立哌唑片在样本医院销售额1.69亿元,为近4年的最大值,2020年销售金额和销售数量基本持平。第五批集采在2021年10月左右开始执行中标价格,因此2021年平均价格下降不明显,从2020年的3.97元下降到2021年的3.66元,2022年一季度则下降至2.84元。2021年相比2020年,销售数量上升6.1%而销售金额下降2.2%,预计2022年还会因价格下跌呈现销售数量上升而销售金额有所下降。

从企业的销售来看,2022年一季度,4家中标企业在样本医院的销售数量合计占比39.8%、销售金额合计占比15.3%。原研厂家浙江大冢制药的产品销售数量被压缩至17.0%左右,由于其单价是本土药企的多倍,所以销售金额占比为46.1%,仍然排第一,2021年其销售金额和销售数量占比分别为49.5%和20.1%。未中标企业成都康弘药业的销售金额和销售数量占比由2021年的35.2%和52.0%变为2022年一季度的36.6%和40.9%,虽然销售数量下降,但由于单价未下降,销售金额占比反而上升了。

口崩片:销售有望快速上升

阿立哌唑口腔崩解片(也称阿立哌唑口崩片)5mg和10mg规格列入第七批国家集采。阿立哌唑口崩片首年约定采购量基数:5mg规格11191.9994万片,最高有效申报价2.204元;10mg规格1931.4237万片,最高有效申报价3.7468元;15mg规格71.0805万片,最高有效申报价5.1105元。其中采购量最大的是5mg规格,按照最高有效报价×约定采购量计算,采购金额为3.23亿元。有4家企业中标,浙江华海药业5mg和10mg的中标价格分别为0.374元/片和0.646元/片,成都康弘药业5mg和10mg的中标价格分别为0.404元/片和0.688元/片, 扬子江药业集团南京海陵药业5mg和10mg的中标价格为0.484元/片和0.823元/片,东莞市阳之康医药(广东东阳光药业受托生产)10mg的中标价格为0.748元/片。

2020年至2022年一季度,阿立哌唑口崩片在样本医院的销售额较低,只有齐鲁制药一家企业的产品,平均价格在4~6元之间。阿立哌唑口崩片通过一致性评价的企业目前有5家,除了上述4家中标企业外,已经上市销售的过评厂家齐鲁制药此次没有中标。第七批集采预计从2022年11月开始执行中标价格,可以预测,阿立哌唑口崩片在样本医院的销售金额和销售数量将急剧上升,但平均价格会下降到1元以下。

小结<<<

目前,我国已获批的抗精神病药以普通片剂、注射剂为主,小部分为口腔崩解片等其他剂型。国内药企对于抗精神病药的改良型新药研发正在逐渐升温。以阿立哌唑为例,根据CDE公示信息,截至2022年3月10日,阿立哌唑有4款改良型新药在中国进入临床试验:丽珠微球科技研发的注射用微球制剂,处于临床Ⅰ期;力品药业和齐鲁制药的均为口溶膜产品,目前已进入NDA阶段;四川大冢制药拓展阿立哌唑适应症,用于治疗妥瑞症和孤独症的口服液体制剂,目前已经完成临床Ⅲ期试验,进入NDA阶段。

在药物生产方面,我国本土药企以生产抗精神病仿制药为主,国产抗精神病药市场占比目前低于50%,还有较大的发展空间。随着更多药品通过一致性评价和国家集采的推进,本土药企的市场占有率将快速提高。另外,更多新药的研发和上市还需要病理分子基础及其药物作用机制研究方面的创新突破。

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