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煮散饮片探索标准化升级

发布时间:2022-09-13 11:33:15作者:刘炳新 刘检来源:医药经济报

中医中药相辅相成,中药的质量优劣对疗效影响尤甚,其中,中药煎煮有自身的规则与标准,浸药与否、水量、煎煮时间、煎煮次数都可能对有效成分的溶出率造成影响。因而,从改善溶出率、提高质量出发对饮片进行改良应运而生,煮散饮片就是其中一种。

变革产物

中药煮散始于先秦,是基于古代中药煮散用药形式演化,遵循中医组方合煎、依药性先煎后下等传统用药理论,与普通饮片相比,煮散粒度变小,较为均匀,具有煎煮效率高的优点。广东省中药协会发布的《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》团体标准将煮散饮片定义为“将传统中药饮片按规定制成一定大小,供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片”。

有别于行业内配方颗粒、超微饮片、破壁饮片等新型饮片,煮散饮片为集成多种现代技术体系的剂型变革产物,可作为现阶段传统饮片向“标准化”转型升级的一种科学探索。

研究现状

现阶段,上海、河南、广东等省份临床推广使用的煮散饮片多是将调配好的中药处方在医院进行粉碎,后进行煎煮,适用科室较少。

自2016年起,广东省中医药学会精准煮散饮片专业委员会、世界中医药学会联合会中药煮散研究专业委员会、深圳市中医药学会煮散专业委员会等专委会相继成立,共同推动单味中药煮散饮片研究发展。

2020年7月,广东省药品检验所发布了《人参煮散饮片等15个中药煮散饮片质量标准》,同年8月,广东省药品检验所发布由广东省中医院起草的《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)》。2021年12月,广东省中药协会发布《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》1项和《医疗机构煮散饮片质量标准》5项团体标准。目的是规范煮散饮片的质量控制与标准研究,体现煮散饮片质量控制的特点以及加强标准化工作,实现煮散饮片整体质量控制和有效监管。

业内实践以广东省中医院(广东省中医药科学院)、深圳市宝安区中医院等医疗机构与国内知名中药企业合作开展煮散饮片研究,从中药饮片种植、加工到临床应用终端,开展了大量的调研和实验研究,积累了相关数据。

发展意义

发展中药煮散饮片对实现中药种植、生产与应用各环节的规范化和标准化,构建中药饮片从种子种源、药材种植、采收、炮制加工、生产和流通全过程可溯源的标准制造模式,建设全产业链质量标准体系,提高中药资源合理利用,规范临床使用数据,提高中药饮片质量和临床安全性,从根本上提高监管部门的监管效率和水平都有一定意义。

提高中药资源合理利用率。与中药饮片的传统制备工艺相比,煮散饮片通过标准化、规范化加工,使饮片颗粒度变小,且较为均一,使药物成分易于溶出,同时采用规范的煎煮工艺,可大幅度提高中药药效物质的溶出和保证汤剂煎煮质量的稳定,从而在保证疗效的前提下,降低药物使用量、节约资源、降低药品费用、减轻患者的负担。有研究表明,煮散仅需煎煮10~15分钟药材的成分浸出率就可以达到普通中药饮片煎煮50分钟的浸出率,同时,药材使用量可减少1/3~2/3。有效解决中药饮片用量大的问题,减少能源损耗。

提升行业自动化。一直以来,中药材的种植散户化、药材采购碎片化等情况较为普遍,饮片生产、临床调剂难以实现标准规模化、自动化。中药煮散饮片颗粒度均一,实现了准确、高效的自动化分装、调剂、煎煮流程,提高了临床汤剂用药的精准性,随行的二维码信息可对其质量信息准确识别、溯源,使中医临床疗效结果评价更为可靠。

提高用药质量稳定性。煮散饮片质量的均一性,提高了临床用药质量的稳定性,而其质量溯源系统的不断完善,将提升中医临床疗效大数据分析的可靠性,推动后期经典组方向院内制剂、中成药或经典名方颗粒转化。

推广难点

鉴别难、成本高。煮散饮片通过对传统中药饮片的物理破碎处理,改变了其外观形态和尺寸大小,由于破碎处理造成饮片某些性状特征丧失,给外观快速辨识带来困难。医疗机构采购验收需生产企业提供煮散饮片的全程质量控制溯源,鉴别需借助DNA条码识别或指纹图谱技术,这对于生产企业而言较难做到,即使可做到也会增加检验成本。

品种少、组方难。医疗机构临床常用饮片数量至少300味以上,现阶段已公布煮散饮片标准只有20个。无相关标准的品种企业无法生产、医院无法验收、药监部门无法监管、临床组方困难。

用药少、利润低。煮散饮片因煎煮溶出率较传统饮片高,临床使用煮散饮片用量只需传统饮片用量的1/3~2/3,推广煮散饮片会触及生产企业利润,降低企业销量。总体来说,生产企业成本升高、利润降低是最大的阻力。

如何落地

煮散饮片作为一种现代新型饮片,具有广阔的发展前景。从文化层面讲,发展煮散饮片是对传统中药剂型的传承与创新;从资源角度出发,发展煮散饮片是对有限中药资源的充分利用;从节约资源、降低能耗的角度出发,发展煮散饮片具有广阔的应用前景。

为推动煮散饮片落地实施,需院企合作,研究机构负责研究制定煮散饮片标准,生产企业负责生产煮散饮片,医疗机构参与煮散方临床推广与数据积累。通过不断探索,实现生产、科研、临床一体化,满足急诊用药,提升患者体验感,减少药材用量,推进中药可持续发展。

根据煮散饮片的特点,全过程质量控制可溯源至关重要,生产企业可成立煮散饮片标准化专项小组,推进溯源体系建设,优先完成医疗机构临床急需品种全过程质量可溯源体系建立,加强中药材GAP种植,挑选优势品种进行中药材种植基地认证。同时,布局建立煮散饮片专用生产线,为医疗机构提供所需煮散饮片。

总之,煮散饮片是对传统中药饮片剂型的传承与创新,可更大限度利用好现有资源,对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和调配的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有一定意义。


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