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二类医械含未注册部件定性详解

发布时间:2022-09-13 11:14:51作者:王张明来源:医药经济报

案例

某市场监管局检查发现,辖区一家医疗机构使用的数字化X射线摄影设备(C厂生产,注册号:×械注准201723000××,为二类医疗器械)组成部件X射线高压发生器由英国D企业生产,型号规格为E。

经查,上述注册证载明的结构及组成为:“产品由X射线高压发生器(生产企业:D企业;型号规格:E)、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、监视器、摄影床、胸片架、滤线栅、应用软件等组成。”在国家药监局官网数据库,未查询到英国D企业生产的E型号X射线高压发生器的注册信息。该企业表示,上述X射线高压发生器未在国家药监局取得注册,但在该省注册的“×械注准201723000××”号注册证对其予以认可和限定。

第一种意见认为,应当定性为未经注册的医疗器械。X射线高压发生器系二类医疗器械,进口二类医疗器械应当在国家药监局取得进口医疗器械注册证,未取得的应当定性为未经注册的医疗器械。数字化X射线摄影设备包含未经注册的按医疗器械管理的部件,因此整机应当定性为未经注册的医疗器械。

第二种意见认为是合法产品。进口X射线高压发生器虽然未取得我国进口医疗器械注册证,但某省批准的注册证里列明了该部件。况且其仅为整机的一个部件,并不是单独具有医疗器械功能的产品,既然整机已获得省级局审批,也应视为其已得到注册部门的认可,属于已注册的产品。

分析

要对本案中的产品进行准确定性,必须解决三个问题:

1.进口X射线高压发生器是否需要注册?

2002版、2017版《医疗器械分类目录》都列明了X射线高压发生器,并都明确其管理类别为Ⅱ类。

新修订《医疗器械监督管理条例》第八条规定:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条规定:“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”《医疗器械注册管理办法》第五条规定:“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理……进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。”

可见,X射线高压发生器属于Ⅱ类医疗器械,需要注册。其中,进口的X射线高压发生器应当在国家药监局取得注册,省级药监局无权对进口二类医疗器械予以许可。   

2.仅作为配件使用的X射线高压发生器是否需要注册?

既然该产品在《医疗器械分类目录》中明确列明,适用范围限定为“装配于诊断X射线机,为X射线管组件提供电能,以产生X射线”,那么,不论是用于使用环节的X射线设备维修,还是作为X射线设备生产企业的配件,都符合《医疗器械分类目录》适用范围的限定,都应当注册。

这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》(国药管办函[2000]77号)文件精神中得到印证。该复函明确,“一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件,是已纳入三类医疗器械实施监管的产品”,按照医疗器械管理的配件需要注册。

3.经过省级局审批使用该部件是否合法?

《行政许可法》第八条规定:“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”企业依法取得的行政许可是受法律保护的。按照信赖保护原则,企业按许可的内容生产医疗器械并不违法,产品也是合法产品。

综上所述,企业获得行政许可生产数字化X射线摄影设备不违法,但该行政许可中限定的配件X射线高压发生器不具有合法身份,未在国家药监局取得注册证。此时,负责审批的省级局应当及时纠正不当审批,可以通过改变对配件X射线高压发生器的限定,或者要求上述进口高压发生器取得我国医疗器械注册证,来解决这个问题。(王张明)


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