业界翘首期盼的2022年国谈通过初审清单日前尘埃落定。

9月6日，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》及相关解读。根据文件，344个药品通过初步形式审查，包括199个目录外药品和145个目录内药品，公示时间为2022年9月6日-9月12日。

比起目录内药品，目录外药品的受关注程度更高。通俗理解，目录外药品是指当前不在医保内、有希望纳入国家医保的药品。

今年3月，国家医保局发布的《2021年医疗保障事业发展统计快报》显示，自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。按照2022年国家医保药品目录调整程序，可以预见，在9-10月开展的的谈判/竞价阶段，“灵魂砍价”或将再度上演。

“争”份额与“保”市场

根据文件，本次初审490个药品通过344个，整体通过比例为70%，较2021年57.2%的通过比例有所上浮。“这是意料之中的正常浮动，体现出企业积极申报的态度。”中国人民大学医药卫生行业发展研究中心特约专家刘检告诉《医药经济报》记者，医保目录调整首要考虑的是满足临床需求。近年来，随着临床疾病谱的变化，相关领域用药需求持续快速增长。在我国深化医保改革“应保尽保、保障基本”的原则下，将临床价值高但价格较贵、患者负担重的刚需药品，由医保经办机构与药企展开谈判以确定适当的医保支付标准，可有效控制医保基金支出和减轻患者用药负担。

在通过初审的申报药品名单上可以看到不少新面孔。例如，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液等三款新获批PD-（L）1入围初审名单。君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗，被誉为初代国产PD-1“F4”，此次将携新适应症参与谈判。安信证券预计，本次医保谈判后，国产PD-1单抗的年治疗费用有望降至3万元以下，而PD-（L）1单抗由于成本原因年治疗费用可能高于PD-1单抗。

去年在国内上市的ADC药物恩美曲妥珠单抗亦挺入初审名单。据悉，今年3月和6月，罗氏制药（中国）两次下调恩美曲妥珠单抗的价格。价格调整后，100mg和160mg恩美曲妥珠单抗售价分别为8340元、11951.63元，累计降幅达56.7%。

刘检直言，“对于近年上市的新药来说，通过医保谈判可以解决药品在医院的准入问题。如果新药不能进院，便很难在市场快速上量，这将直接影响企业收回前期巨额研发成本的进度。由于新药推陈出新的速度很快，药品还将面临被替代的可能。为了保障临床收益，企业对于新药进医保的意愿较强。”

记者留意到，此前未能谈判成功的药物也出现在初审名单中。如辉瑞的哌柏西利、罗氏的利司扑兰、武田的维布妥昔单抗、信立泰的注射用重组特立帕肽等。“对于一些没有进入医保的老药来说，随着DRG/DIP医保支付改革在我国全面铺开，医保目录外的药品将大批退出医院市场。为了保住原来院内市场的份额，企业便积极申报，把握进入医保目录的机会。”刘检分析认为。

在他看来，对于新药来说，企业是出于“争”市场份额的考虑；对于老药来说，则是考虑“保”市场份额。

先入目录再进院

无论新药还是老药，产品进入初审目录首先要满足符合临床需求、疗效确切、安全性较高等硬指标。在此基础上，产品的经济性和社会价值将被作为重要的考量因素，这就涉及产品的价格。

根据2022年国家医保目录调整工作方案，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。这就意味着，企业必须给出一定的降幅空间，在拥有安全性、有效性及经济性证据的同时，满足医保基金的可负担性，才有望纳入医保目录。对于一些老产品，包括原先挂网价较高的原研药，由于目前产品可能非独家生产，为了确保医保基金安全和可支付，也将面临降价的可能。

采访中，国际注册管理咨询师贺昊认为，医保采购对创新药企还是很有吸引力的。进入初审，意味着取得了谈判机会。对于国家医保局与企业双方之间的谈判，大部分药企的预期仍处在用交易成本降低冲抵因交易总额降低带来的收益降低。“就当下政策制度空间而言，接下来更加考验药企对自身产品和市场需求的认知，这些认知既是谈判中说服采购方的证据，也是药企参与谈判的信心来源。”

不过，贺昊也指出，由于药品经济属性和市场属性的多样性，药企的态度其实已经分化。比如在抗肿瘤药物上，部分跨国药企采取了观望态度。这与该疾病的经济特性有关，即治疗效果的显著性压抑了价格的敏感性。且医保内和医保外市场并存，创新药仍存在不同程度的进院成本，再加上全球价格存在联动，使得相关跨国药企采取观望态度。这种观望态度会否在诸如罕见病用药这一需求更加刚性的药品类别中再现，值得持续关注。

刘检将进医保比作一把“双刃剑”，“这是院内准入的先决条件，有利于产品后期的开发上量、业绩提升，但企业必须拿出一定的降价空间来满足医保资金安全运行的要求”。他建议，企业先解决产品进医保的问题，如果缺少这一先决条件，产品盈利就无从谈起。而对于原来没有在院内渠道销售的新药来说，进入医保后还将面临医院准入的问题。

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