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强网铸盾 驱动高质量发展

发布时间:2022-09-07 15:24:27作者:本报记者 马飞 齐欣 慕欣来源:医药经济报

[嘉宾]

唐民皓  上海市食品药品研究会会长

张  昊  中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员

武  滨  中国医药商业协会原常务副会长


近日,备受瞩目的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式出台。

《办法》在统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益的基础上,对药品网售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任等作出明确规定。如从事药品网络销售的,应是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业;对于业界关注的处方药网售问题,新规提出,对处方药网售实行实名制,并按规定进行处方审核调配等。

那么,《办法》对药品网售提供更加明确的合规指引和要求给行业规范发展带来怎样的重要意义?本报特邀行业专家就此作深度解读。

措施有力,疏堵结合

医药经济报:互联网经济蓬勃发展,药品网络销售已成为快速增长的新业态。在您看来,与征求意见稿相比,《办法》有哪些亮点?

唐民皓:业界对《办法》的出台期待已久,《办法》发布是大势所趋,符合业界期盼。整体看,体现三方面的亮点:

一是尊重现实。《办法》对药品网售行为采取疏堵结合的立法思路,体现了国家监管部门对新业态发展的尊重和认同。2018年征求意见稿曾提到“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网售处方药和国家有专门管理要求的药品”等,引起业界热议。2019年新修订版《药品管理法》发布,网络禁止销售的药品名单中未出现处方药,这意味着网售处方药不被明文禁止,只是具体的管理办法还需等待监管部门制定。

可见,国家立法机关对药品互联网销售的监管思路也在不断调整中,社会各方对药品网售也从以前对立的看法走向规范引导的方向。特别是在疫情期间,通过网络,药品能够快速触达患者,提高群众用药可及性。药品互联网销售是顺应社会发展的实际需要,因此,应当采取疏堵结合的监管思路进行治理。

二是管控风险。《办法》第九条提到,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。实行实名制对防止处方药安全风险具有重要意义。根据《药品管理法》的规定,《办法》明确“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”,国家药监局后续将会同相关部门制定限售清单。处方药由于毒副作用较大,非常有必要通过加强互联网药品网售行为的管控,以降低药品网售新业态可能带来的相关风险。

三是创新机制。《办法》第九条多处提到,药品网络零售企业和第三方平台“应当与电子处方提供单位签订协议”。我理解,其立法初衷在于无论是药品网络交易第三方平台,还是药品上市许可持有人,抑或药品批发企业,应承担主体责任,并通过商事协议的形式,规范电子处方提供单位的处方行为,确保处方来源真实和可靠。

武滨:由于网售信息留痕,药品网售相对安全,但对监管也带来新要求,《办法》出台表明监管部门规范行业健康发展的决心。

新规亮点主要体现在:一是明确从事药品网络销售的,应具备保证网售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业,体现了线上线下一致原则;二是国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,这一要求说明监管部门非常重视药品的安全属性;三是药品网售与电子处方形成闭环管理。药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议,将加强处方来源、审方的严格管理。

张昊:我认为,总体看体现三大亮点:一是细化药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权。《办法》明确省级药监部门负责管理药品网络交易第三方平台及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责监管药品零售企业通过网络销售药品的活动。二是强化处方药网络销售管理。

关于处方药网络销售,《办法》出台了更有力的管理措施。一是确保处方来源真实、可靠,并实行实名制管理。强调药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。二是细化处方药信息展示管理。《办法》明确要求药品网络零售企业将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药;药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。三是压实平台主体责任,强化平台内部管理。

《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。一是要求第三方平台对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,明确指出对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次。二是明确第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全等管理制度。三是提出当出现突发公共卫生事件或者其他严重影响公众健康的紧急事件时,第三方平台应当依法采取相应的控制和处置措施。

赋能新业态,力促数字化转型

医药经济报:《办法》的出台对保障网售药品安全、规范行业健康发展有何意义?

张昊:一是为药品网络销售企业高质量发展赋能。《办法》明确处方药可以通过网络销售,并提出了处方药信息展示、保障处方真实可靠的相关管理措施。可以说,处方药网络销售已经从开放探索进入有序放开的阶段,这为整个行业发展和建设提供了路径。二是落实药品经营企业主体责任。《办法》通过强化药品网络销售事前、事中、事后监管,推动经营企业落实主体责任。例如:明确药品网络销售企业的药品信息展示相关规定以及第三方平台对入驻企业资质和能力审核制度等。三是保障药品网络销售“最后一公里”安全。《办法》提出药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。

唐民皓:《办法》出台的意义在于,在网售药品的管理方面,在《药品管理法》的基础上监管法律制度又向前走了一步。药品网售监管的制度架构已基本成型,明确了所有药品网售参与企业的权利和义务,也明确了未来药品网售监管的方向。

武滨:新规出台对规范行业健康发展意义重大。以往,医药行业对新技术的应用非常保守,这些年医药企业数字化转型步伐较慢。新冠疫情发生后,助推了线上、数字化转型加速发展。新规顺应了市场发展态势,旨在提升百姓购药需求体验,也为医药行业拥抱新技术打响了第一枪,具有标志性意义。随着新技术不断迭代进化,医药企业商业模式创新探索将加快向前。

规范管理,社会共治

医药经济报:药品网售企业应如何拥抱新规,加强行业自律、健全行业规范、依法开展药品网络销售?您有哪些建议?  

张昊:一是尽快完善企业内部管理制度,全面提升药品网络销售管理水平。《办法》对药品网络销售企业的质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等环节提出了明确要求,企业应尽快查找问题,完善相关制度。二是网络销售处方药,“红线”要守住。《办法》已经明确,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。同时强调国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。三是药品网络销售企业应积极与药品监管部门、医药行业组织协作,提供更便利的药品网络销售服务,切实保障公众用药安全和合法权益。

唐民皓:要保证新规的顺畅落地,对于第三方平台和药品网售企业来说,还有许多工作要做。尤其是《办法》第十四条中提到的,药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。随着社会物流的快速崛起,顺丰、京东和药品经营企业分离出来的第三方物流公司等,已占有60%以上的医药物流市场份额。社会物流已经成为药品经营过程中不可或缺的一部分,而药品经营企业自己做药品物流储运的情况正在发生变化,委托医药经营企业以外的第三方专业药品物流主体或其他社会物流企业进行物流配送的占比越来越高。

针对网售药品而言,未来需要深入讨论的问题是,对药品消费端配送的质量管理,也就是药品受托配送“最后一公里”的质量保证问题。    

武滨:这是全球互联网企业面临的共同问题,我认为:一是要秉持科技向善的宗旨。消费者的数据、隐私不能作为经营牟利的工具。所以需要严把经营企业资质条件,企业也要主动构筑保护消费者数据、隐私安全的“防护墙”,坚守底线。只有把这件事做好,未来监管才会放开更大口子,两者关系将成正相关。二是《“十四五”国家信息化规划》提出打造协同高效的数字政府服务体系。企业要主动顺应新趋势和要求,与政府部门在数字治理上达成共识,接受监管,共享开发的新技术与工具,共建行业发展健康生态。


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