每年，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）通常会发布两份比较重要的总结报告，一份是《药品质量状况报告》，还有一份是《药品质量办公室年度报告》，2021财年《药品质量办公室年度报告》已于今年2月发布。8月25日，OPQ发布2021财年《药品质量状况报告》（以下简称《报告》）。

这是OPQ连续第四年发布这一报告，“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。《报告》展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了两项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）和质量管理成熟度（QMM）。

生产场地统计情况：过去三年里，经FDA审查的合法生产供往美国市场的人用药品的已注册生产场地精选清单中，场地数量排名前五位的国家为美国、印度、中国、德国和加拿大，基于新注册的和移除的场地，所有地区的生产场地数量均出现净增长。

药品统计情况：2021财年，CDER收到12428件简化新药申请（ANDA）、3537件新药申请（NDA）和315件生物制品许可申请（BLA）。一项分析发现，生产基本药物产品的场地比不生产基本药物产品的场地对生产合规标准的遵守程度更高。原料药（API）和成品制剂（FDF）生产严重依赖国外生产场地。

质量状况研究：OPQ的分析揭示现场检查与召回之间的关系，复杂产品生产商对生产合规标准的遵守程度高于不生产复杂产品的生产场地。生产复杂产品的场地更集中在欧盟和英国。2021财年，不合规样品的百分比为35%，比2020财年高出16%，原因包括：亚硝胺污染的产品、手消毒剂的不合规率很高，以及COVID关键任务取样和检测更多。不合规样品的前两大治疗类别是抗菌剂（洗手液和COVID 19计划）和血液制品/调节剂/扩容剂（含有未声明的勃起功能障碍药物成分的进口产品）。（来源：识林知识平台，作者：识林-椒）

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