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统筹药品安全和服务发展 以实际行动迎接“二十大”

发布时间:2022-09-05 10:24:14作者:章乐来源:医药经济报

江苏药监半年答卷


8月10日,江苏省药品监管工作座谈会在南京召开。据悉,本次会议深入贯彻江苏省委工作会议、全国药品监管工作会议及全省市场监管工作会议精神,在总结今年以来所做的工作、交流药品监管经验做法的同时,也对下半年重点工作作出部署,确保圆满完成全年各项目标任务,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

根据会上通报的江苏省药品监管工作情况,今年以来,该省药品监管系统认真贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求,统筹药品安全和服务发展,深入推进“五大工程”,建好“一个平台”,实施“三大行动”,药品监管各项任务扎实推进,为党的二十大胜利召开营造了良好的药品安全环境。


落实助企纾困稳企强链举措

服务全省发展大局成效明显


为支持与促进江苏省市场主体和产业链的高质量发展,江苏省药监局(下称“江苏局”)上半年全力细化落实各项助企纾困、稳企强链举措,在服务全省发展大局上取得明显成效。

在优化审评审批流程上,江苏局出台第二类医疗器械创新、优先注册等程序,推行集中审评、同步审评、分路审评等模式,第二类医疗器械审评审批时限由80个工作日缩减至50个工作日;对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,压缩至5个工作日完成技术审评。江苏出口欧盟原料药证明办理亦大提速,其中豁免检查情形证明办理由160个工作日缩减至30个工作日,企业获得感和满意度不断提升。助力企业在海外开展临床试验及申报上市,传奇生物CAR-T疗法药物西达基奥仑赛成为中国首款获得美国、欧盟批准的创新生物制品。

另外,江苏局还深入推进开药店“一件事”改革,加快建立新开办零售药店“一件事”省级综合服务系统,现阶段已有9个设区市完成系统对接。其中,淮安市市场监管局推动开药店“一件事”改革试点取得明显成效,办理时限由37个工作日压缩至10个工作日,有效降低了行业准入成本。南京市市场监管局还在全省率先试点试行“集团门店集中备案”“总部备案经营场所通用”等方式办理医疗器械备案。

在完善对接服务机制上,为有效落实助企纾困政策,江苏局出台深化“面对面”对接服务工作方案,建立领导挂钩、省市联动、长效服务、闭环管理等机制,联合各地开展对接服务10场,解决企业诉求150个。上线运行“苏药e家”平台,接入重点医药园区50家、重点企业849家,在线收集诉求,零距离、全天候、常态化服务产业发展。

江苏各分局的举措同样可圈可点,例如苏州检查分局在产业集聚区共建高质量发展服务点,通过“面对面”“三六行动”“专家上门”等服务机制,多措并举支持产业高质量发展。盐城检查分局针对处于审评审批阶段的创新药械产品建立对接服务工作机制,明确年度重点服务项目。南通检查分局设立优先服务、优先验收绿色通道,积极服务多家医药产业集聚区建设。南京检查分局探索建立从注册源头、生产过程到使用终端的全链条服务新模式,有效帮助企业健全完善质量控制、产品追溯和风险防范体系。

同时,江苏局也在加大助企纾困力度。部署开展第二类医疗器械注册集中攻坚行动,已完成技术审评998件、审批505件,分别占总任务的90%、46%。全面落实助企纾困稳企强链措施,按现行标准80%收取药械有关注册费,并免征有关疫情防控药械注册费。截至7月底,累计减免费用4447万元,惠及药械企业763家。泰州检查分局对企业难点问题进行梳理,形成医药产业发展服务清单,服务措施覆盖企业开办到产品上市全环节。徐州检查分局为企业提供“点对点、一对一”帮扶,邀请专家开展培训指导,受到企业好评。


聚焦风险治理狠抓隐患排查

药品安全环境持续稳定向好


风险治理是食品药品安全治理的理论基石。聚焦风险治理,江苏局上半年通过深入推进药品安全专项整治、持续加大风险隐患排查力度、强化疫情防控药械供应保障等有力举措,推动该省药品安全环境持续稳定向好。

今年以来,江苏局与省市场监管局、省公安厅联合印发专项整治方案,成立领导小组和8个专项工作组,设立局党组成员重点联系点14个,召开专题推进会议3次,建立风险会商评估、重大案件发布维稳评估等制度,完善案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等机制,查处违法案件1660件,同比增长38%,移送公安机关案件25件。值得注意的是,徐州市市场监管局深挖案件线索、强化行刑衔接,作为2个地级市代表之一,在全国药品安全专项整治工作推进会上作经验交流。

此外,常州市市场监管局、常州检查分局持续加大监管执法力度,案件查办数量在设区市市场监管局、省局检查分局中位列首位。苏州市市场监管局聚焦涉疫医疗物资领域重拳出击,迅速有力查办了一批涉疫药械违法案件。盐城市市场监管局查办的“2·25”特大生产销售假冒药品和医疗器械案被公安部、最高检和国家药监局挂牌督办。扬州检查分局与当地公安、市场监管部门联合查办的2起案件被省局和省公安厅列入挂牌督办案件。宿迁检查分局加强与公检法、市场监管等部门的深度合作,做到重大违法犯罪案件共同会商、信息联合发布、查办案件有功人员联合表彰。

针对集采中选产品、疫苗、防疫药械、含麻精类药品、创新类医疗器械、儿童化妆品等重点产品,以及药械化网络销售等重点环节,江苏局还组织开展专项整治和综合治理。压紧压实企业主体责任,全省开展药械化企业风险排查7万余家次,产品抽样1万余批。针对基层药品储存保管风险隐患,推动“改善2000家村卫生室药品储存保管条件”列入省政府民生实事项目。

泰州市市场监管局与市公安局禁毒支队签署《麻精药品安全领域联合执法协作框架协议》,共同研究确定区域性麻精药品风险隐患及整治方向。连云港检查分局定期与市场监管局、药品检验中心、不良反应监测中心等部门开展风险会商研判,及时排查化解风险隐患。淮安检查分局深化“日常监管质量提升年”活动,实施差别化、个性化和菜单化检查,确保监管有的放矢、精确识别。镇江检查分局采取逢查必考方式,组织企业关键人员进行法律法规和业务知识考试,提升合规意识。

药品医疗器械等防疫物资是开展疫情防控工作的重要保障和后盾,为全力保障疫情防控药械质量安全和供应,江苏局上半年集体约谈企业384家,对新冠病毒检测试剂生产企业实施全覆盖驻厂监管,检查新冠病毒疫苗接种、检测试剂经营使用等单位3673家次,全力保障产品质量安全。提前介入新冠病毒抗原检测试剂注册申报,建立“一企一组”工作组16个,推动2个产品获批上市、12个产品进入国家药监局审评程序。推广使用“四类药品”实名销售登记系统,药店使用覆盖率达99.8%,有效发挥疫情“哨点”监测作用。上线运行省局防疫药械管理系统,及时掌握省内防疫药械市场产能和库存情况,圆满完成疫情防控物资保障各项任务。

无锡市市场监管局制订《通用类防疫物资战时调度表》,推行药店红黑榜,有效督促零售药店落实疫情防控各项措施。扬州市市场监管局对药品零售企业开展疫情防控专项检查,实行风险隐患清单管理,确保问题整改闭环。无锡检查分局紧盯关键少数企业,对质量管理薄弱、疫情防控重点监管企业开展约谈和行政提示,切实保障防疫药械质量安全。


多层面高质量推进能力建设

药品监管整体水平稳步提升


随着药政改革不断向纵深推进,药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显,全面加强药品监管能力建设刻不容缓。今年上半年,江苏局聚焦能力建设,在建立省级药品安全协调机制、强化技术支撑体系建设、提升“智慧监管”水平这三大方面都取得亮眼成绩,药品监管整体水平进一步提升。

围绕药品安全协调机制建设,江苏局提请省政府成立省药品安全委员会并召开第一次全体会议,完善跨部门协同工作制度,健全药品安全工作体系,加强对药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核,凝聚药品安全工作合力。镇江、连云港市市场监管局积极推动地方政府在全省率先建立市级药品安全议事协调机制,为全面保障药品安全、推动医药产业高质量发展提供了有力的组织保障。

江苏局还与无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州市市场监管局共同努力,建成运行省局审评核查分中心6个,赋权审评核查、便民等省级事项69项,同时推进审评核查分中心与检查分局融合,加强审评核查与事中事后监管资源集成和业务整合,为企业提供“一站式”服务。省医疗器械检验所南京高淳、徐州、泰州、苏州、无锡检验室以及常州新北区、苏州昆山、无锡宜兴检验服务站建设工作稳步推进。省食药检院连云港实验室建设提速,已完成检验设备购置和人员招聘等工作,预计年内完成CMA资质认定并正式运行。徐州药校与徐州医科大学联合开办药学专业本科培养项目,技术技能型人才培养层次和社会影响力取得新突破。南通市市场监管局扎实推进市县药品监管能力标准化建设,建立13项重点建设任务清单。

“智慧监管”也是江苏局上半年重点发力的工作。坚持推进技术创新应用与药品监管深度融合,江苏局制定实施数字药监方案,构建“1+1+3+2”药品智慧监管综合平台,推进药品全生命周期数字化管理。江苏局还开展智慧现场监管试点,在新冠病毒检测试剂生产企业加装AI探头,配发AR眼镜,覆盖企业生产检验关键场所,实施全程监控、实时报警和影像留痕,并开展远程巡查。探索研究药品追溯监管试点,搭建“江苏省级药品追溯平台”。

此外,江苏局还牵头签订《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》,推进区域一体化智慧监管。江苏局开发上线化妆品生产经营监管信息化系统和“苏妆GO小程序”,实施生产经营使用全过程监管和信息反馈,提升监管的针对性和精准性。宿迁市市场监管局建立药品零售企业阴凉区温湿度监测系统,探索线上信息分析、提醒、预警“智慧监管模式”。


聚焦机制建设落实“四个强化”

党的领导和党的建设全面加强


建立健全科学有效的体制机制,是落实党的全面领导的关键所在,药品监管事业高质量发展也同样需要党建之旗引领。聚焦机制建设,江苏局上半年亦在全面加强党的领导和党的建设。据介绍,江苏省药监系统把旗帜鲜明讲政治作为第一要求,把坚决做到“两个维护”作为第一标准,全面履行管党治党政治责任,全面建设过硬政治机关。

在强化思想理论武装上,江苏局坚持“第一议题”制度,及时传达学习习近平总书记重要讲话精神,以及中央、省委省政府和省市场监管局各类会议、文件精神42次。深化党组理论中心组学习,组织集体学习研讨4次,促进领导干部主动适应新阶段、贯彻新理念、展现新作为。印发《关于党史学习教育常态化长效化实施意见》,巩固拓展党史学习教育成果。持续推进青年学堂建设,进一步完善青年干部常态化理论学习机制。

在强化干部队伍建设上,江苏局深入实施“人才培养工程”,优化干部队伍结构,激励干部担当作为。选优配强机关干部,选拔任用处级领导干部7名,干部晋升职级14名,交流轮岗干部13名,选人用人工作民主评议总体评价结果较好。签署《长三角区域药品监管部门协同加强药品监管队伍能力建设备忘录》,组建“四省一市”教育培训师资库,药品监管队伍能力建设协作迈出新步伐。

在强化模范机关建设上,江苏局制定模范机关建设实施计划,把模范机关创建融入药品监管中心工作。印发机关党建“三级”责任清单,构建职责明确、分工合理的党建工作体系。严肃党内政治生活,严格落实组织生活会、民主评议党员、领导干部双重组织生活等制度。动员和组织党员干部积极投身疫情防控工作,切实发挥党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用。

在强化全面从严治党上,江苏局狠抓基层党组织标准化规范化建设,支部达标定级工作受到省级机关工委肯定。压紧压实全面从严治党主体责任,签订个性化党风廉政建设责任书,开展廉洁机关建设,强化“一检查两报告”督查。围绕药品监管权力运行集中点、廉政风险易发点、监督检查薄弱点等关键,在省级机关率先出台工作人员公正监管执法廉洁高效履职“十个严禁”,受到省级机关工委和派驻省市场监管局纪检监察组肯定。组织开展第二类医疗器械审评审批全流程专项巡察,持续推进巡视问题整改落实,省委巡视反馈的四方面26个问题77项措施全部整改到位,以较好成绩通过省委巡视整改办巡视整改质效评估。


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药品监管各项任务扎实推进

抓好下半年五方面重点工作


结合全年目标任务和当前工作实际,本次会议也明确,下半年江苏省将重点抓好药品安全专项整治再发力、防疫药械保障再强化、审评审批服务再聚焦、监管能力建设再深化、全面从严治党再推进这五个方面工作。

江苏各设区市将在年底前建立药品安全协调机制及集中整治危害药品安全违法犯罪工作机制,强化部门统筹协调,形成药品安全工作合力。全面排查化解风险隐患,对在各类检查、抽检、整治、投诉举报中发现的风险问题,采取有针对性的风险管控措施,做到闭环管理。强化行刑衔接,严格落实处罚到人,切实查出行政执法的权威、打出以儆效尤的震慑。

在服务疫情防控工作大局上,江苏局将坚持保供应和强监管两手抓、两手硬。一方面,持续强化提前介入,积极关注新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂研发、注册、临床试验等进展,及时提供政策指导和技术服务。另一方面,持续加强相关企业驻厂监管,深入推进疫情防控医疗器械专项整治,加大“五大类”医疗器械全链条监管力度,持续加强新冠病毒疫苗储运接种环节监管,切实保障产品质量安全。

聚焦审评审批环节,江苏局下半年将扎实推进第二类医疗器械注册集中攻坚行动,确保8月底完成一批核查、审评、审批任务。持续提升化妆品备案质量,制定江苏省国产普通化妆品备案资料审查指南,建立备案质量抽查、通报等机制,落实设区市备案资料技术核查工作职责。常态化开展“面对面”对接服务,发挥“苏药e家”平台作用,持续解决企业诉求,对共性问题从政策层面加以研究解决。

与此同时,江苏局也将不断夯实药品监管基础。以加强药品监管能力建设为契机,打基础、补短板、强弱项,加快技术支撑体系建设,加快市县药品监管能力标准化建设,深入推进职业化专业化检查员、审评核查分中心等队伍建设,加快实施数字化监管,进一步提升药品监管工作规范化、信息化、专业化水平。

在推进全面从严治党上,江苏局还将继续筑牢廉洁从政防线。坚持“严”的主基调,将严的措施、严的纪律贯穿药品监管全过程,推进“三个表率”模范机关建设,推动党史学习教育常态化长效化,切实强化政治建设、党风廉政建设和权力运行监督。


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