登陆资本市场，做大做强企业，是无数医械企业的梦想。科创板推出第五套上市标准后，医械类企业IPO确定性大增，但在资本的“赶考”路上，必须明确上市策略，同时主动避开一些陷阱。

关于医械企业的上市策略，前面已经进行了介绍（见本版8月18日报道），那么，又该如何避开陷阱以防折戟呢？

材料申报需规范

拟上市企业从提出申请到正式申购、挂牌交易过程中，历经多轮严格核查、函询、质询等考验，很多企业折戟在材料申报上。医械企业也不例外，企业的实际控制人认定、初始出资是否真实、股权形成与历史沿革是否清晰、是否存在股权代持以及关联交易、同业竞争、企业主要经济指标尤其是毛利率、净利润率、应收账款周转率等与同行业可比上市公司是否相差悬殊等，均为核查重点。

7月29日，证监会发布《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《指引》），目的正是为了强化事前规范、专业督导指引，提高发审效率与IPO成功率。《指引》聚焦拟上市医械企业的招股说明书风险因素、产品细分领域市场格局、集采动态、研发及专利等方面，对有关要点进行了具体细化规范。这些要点正是近年来医械类企业IPO的问题多发点、重灾区。

规避问题多发点

第一，《指引》第6、7条细则明确须披露主要产品所处细分行业的基本情况，包括产品信息、市场格局、发展趋势、公司市场地位、公司产品技术优劣等。这是由于医疗器械细分领域多，共分为22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，产品分类繁复，不同细分领域的市场格局、发展趋势、国产化率等差异巨大，如果不够严谨、科学、真实、全面，就会出现大相径庭的后果，严重误导投资人决策。人们不止一次看到不同企业招股书中引用的产品细分领域报告的数据、论据甚至结论等彼此冲突或相互打架。

第二，客观披露集采动态与信息。高值耗材已经纳入国家集采，未来中高端医械自然也将纳入带量采购，中标与否直接影响医械企业将来的整体品牌推广和市场销售，医械企业原来以代理为主的销售模式，在集采后会较大程度改变。

《指引》第10条首次明确，企业需要披露集中招标带量采购中的中标情况，如产品名称、中标前平均销售价格、中标价格区间、中标价格较中标前价格的变化幅度、采购周期、医疗机构的合计预计采购量、实际采购量及对公司的影响等。

第三，如实披露研发情况、知识产权等信息。医械企业以创新立企，产品创新、技术创新及所拥有的专有技术、专利技术等知识产权是医械企业的竞争力所在，也是“硬科技”属性的体现。《指引》第11、12、15条细则对研发、知识产权等作了明确要求。审核部门对拟上市医械企业的知识产权的核查和问询力度明显高于其他行业，重点关注专利、核心技术等形成过程是否有合作研发、职务发明等情形，是否存在权属的潜在争议；非专利技术的保护措施以及侵权、被侵权风险；核心技术人员的认定和稳定性问题等。

第四，跟药品一样，医疗器械行业也是典型的“政策市”，行业发展、企业运营受法律法规与政策影响巨大。拟上市医械企业必须认真全面地披露与本行业、本企业相关的法律法规、行业政策及其对企业的影响，包括但不限于新医改政策以及医保支付、产品研发、市场流通、产品质量、安全环保、进出口等政策。

注意两个“合规性”

在严格规范材料申报、主动规避上述问题多发点的基础上，拟上市医械企业还要特别注意两个“合规性”：

一是业务资质合规性。国家明确规定对医疗器械实行分类管理，其中第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。拟上市企业必须高度关注自身业务资质获取情况、证书是否在有效期内、是否存在续期风险，高度关注相关产品申请注册及备案的类别是否准确，是否存在将类别较高的产品按照低类别申报注册情况，是否按照产品注册证等相关证件批准的适用范围组织生产、经营与销售等。

二是销售合规性。严格按照国家及行业有关规定经营销售产品，杜绝违规销售及商业贿赂现象。表现在申报材料上，本企业报告期内销售费用率、业务宣传费/活动费等指标应与同行业可比已上市公司保持基本一致，如相差悬殊应给出原因。

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百合医疗二度IPO均折戟

百合医疗主营业务为一次性使用医用耗材等医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医用耗材领域能与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。

2014年百合医疗首次申请创业板上市。2014年10月向证监会递交IPO申请，2016年4月获得创业板IPO受理，2017年1月获得上会机会，但最终遭到否决。百合医疗重启上市，瞄准了新设立的科创板。2020年6月24日获得科创板IPO受理，2021年1月4日首次上会，暂缓审议后到2021年3月4日通过上会。2021年4月8日提交注册申请，因踩雷中介机构中止。2021年9月2日百合医疗上市审核宣布恢复，但注册一直未能生效。2022年4月19日，公司和保荐机构主动要求撤回申请注册文件，再次折戟科创板。

百合医疗两次IPO被否的原因，都是股权代持问题。但其曾生产未注册的医疗器械遭处罚、公司及其子公司发生过3次飞检不合规的情况，或也是被否原因之一。

林华医疗三次上会终止步

林华医疗主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港以及医用敷料、注射器等其他产品。2021年1月14日林华医疗首次上会，被发审委暂缓表决。3月4日再次上会审核，但因尚有相关事项需要进一步核查被再次取消。5月27日林华医疗第三次上会，终被发审委否决。

林华医疗三次上会最终被否原因，是未明确说明其主要产品（留置针类产品）毛利率远高于行业可比公司的原因、合理性及可持续性，还有带量采购下的风险；未明确说明其在2017-2019年的销售费用率远高于行业可比公司的原因及合理性；未明确说明其2016年以1500万元受让赵晓云持有的北京悦通100%股权的具体合理性和情况；未明确说明其经销模式的合理性和真实性。

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