药品安全专项整治行动开展以来，福建省各级药品监管部门迅速行动，取得了阶段性成效。8月26日，福建省药监局在官网公布药品安全专项整治第一批典型案例。

案例一  化妆品店无证经营三类医械及药品案

2022年4月，福建省福州市台江区市场监管局根据群众举报，联合公安机关查获某化妆品店在当地设立的一处销售窝点，当场查扣多肽嫩肤套5盒、水光枪针头120个以及大黄（麻药）6罐等。经查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》和《药品经营许可证》。

当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营三类医械，且涉案金额较大，该局将案件移交公安机关处理。对当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营的违法行为作出如下处罚：1.罚款150万元；2.没收违法所得23245元。

案例二  某卫生所从业人员未进行健康检查案

2022年4月5日，顺昌县市场监管执法人员对某卫生所进行检查。检查中发现，直接接触药品人员廖某某的预防性健康检查合格证明有效期限自2021年1月18日至2022年1月17日。至检查当日，当事人健康检查合格证明已过期。当事人上述行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条规定，依据第四十条规定，对当事人作出处罚：1.责令改正，给予警告；2.处以罚款2000元。

案例三  某医院使用未经注册医械案

根据泉州市局《关于违法违规线索的转办函》，惠安县市场监管综合执法大队于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日对惠安某医院进行现场检查。经查，当事人于2020年12月4日以202490元的价格向莆田某医疗器械有限公司采购一套奥林巴斯胃肠镜系统，并于当日安装调试完成投入使用。

经奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认，涉案医疗器械为多年前销售至日本境内且为《禁止进口货物目录》中规定的禁止进口的货物。当事人未严格执行进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。

惠安县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：1.警告；2.没收涉案奥林巴斯医疗器械；3.没收违法所得43600元；4.罚款3239840元。

案例四  某医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2021年11月17日，福建省药监局根据石狮市公安局移送的违法线索到其经营场所开展检查，现场检查发现缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片三种涉案药品已全部使用完，无法提供上述药品的供应商资质证明材料，立即予以立案调查。

经查，2019年7月14日-2021年4月14日，当事人多次通过网络向无任何资质的人员“专科药品批发部”购进缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等妇科类药品，合计2880元。经调查，当事人无法提供上述药品的供应商资质证明材料。根据当事人口述，至案发时止，当事人使用上述药品时未就涉案药品单独收费，违法所得无法认定。

依据《药品管理法》第一百二十九条，责令当事人改正违法行为，并处罚款15万元。

案例五  未取得药品经营许可证销售药品案

2022年3月10日，三明大田县局根据线索与县网安大队及治安大队开展联合检查，在当事人住所处查获一批药品，货值金额19120元，并在现场发现空白快递单。现场对上述药品实施扣押。

经查，当事人2019年8月起通过病友群从过世或停药的病友手上购得芦可替尼。于是，其开始将多余的药品加价销售给病友群里的其他病友，因所购得药品部分自用、部分转售，且当事人未做台账，无法计算药品货值。

当事人违反《药品管理法》第五十一条的规定，综合考量当事人违法行为的事实、性质、情节、后果等因素，责令立即改正违法行为，决定对其减轻处罚：没收涉案物品清单所列的药品。

案例六  通过微信销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品案

2022年3月15日，厦门局接群众匿名举报，称其通过微信向网名为“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”的人购买“痛风酒”“咳喘散”“浓缩壮阳丸”等三种药品，但收到药后发现外包装上没有药品批准证明文件，怀疑是假药。

2022年4月19日，厦门局将以上三种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，在咳喘散中检出氯苯那敏、溴已新成分，在“浓缩壮阳丸”中检出西地那非成分，在“痛风酒”检出保泰松成分。

当事人销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为涉嫌构成妨害药品管理罪，目前该案已移交公安部门处理。

案例七  未取得药品相关批准证明文件生产药品案

2022年4月，接群众举报，蔡某等人从网上购买白酒、中药材等原料生产药酒“养生酒（保健型）”，通过微信朋友圈宣传该产品具有治疗痛风功能并对外销售。

经厦门局调查，该产品标示品名为“养生酒（保健型），未标示生产日期、批号、生产厂家、生产地址，也未标示国家药品监督管理局批准的药品注册证，该产品外包装及说明书标示适应症、主要成分、用法用量等内容。经研判，涉案产品符合药品定义，应定性为药品。经厦门市食品药品质量检验研究院检验，在该产品中检出吡罗昔康、保泰松两种化学药。

蔡某等人未取得药品相关批准证明文件生产药品“养生酒（保健型）”的行为涉嫌违反《药品管理法》的规定，且检出化学药成分，涉嫌构成妨害药品管理罪，目前已移交公安机关侦查。

案例八  销售明知是未取得药品相关批准证明文件进口药品案

2020年9月22日，厦门湖里区局接厦门局投诉举报平台举报单，经查，当事人未取得《药品经营许可证》,并从中国台湾地区携带入境未经批准进口的药品胰妥赞（繁体字）注射剂23盒，通过淘宝网店将药品销往河北、四川等十余省市，已售出19盒，共计货值金额34100元，违法所得29450元。

厦门湖里区局于2022年2月10日作出处罚决定：1.没收胰妥赞注射液3盒；2.没收违法所得29450元；3.罚款150万元。

案例九  通过微信销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品案

2022年3月15日 ，厦门市翔安区局接群众匿名举报，称其通过微信购买了五种药品，但收到后发现外包装上没有药品批准证明文件，怀疑是假药。经查，当事人销售的“苗药康乐宁”“乙肝丸”“百草丹”“尿路感染药”外包装上标有“成分、功能主治”等内容。

2022年4月19日，厦门市翔安区局将以上五种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，在“藏御大力丸”中检出西地那非成分，在“苗药康乐宁”中检出吲哚美辛成分，在“尿路感染药”检出大黄酚成分。

当事人销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，目前已移送公安部门处理。

案例十  生产销售伪劣商品案

2021年9月以来，漳州诏安县局陆续收到杭州市余杭区市场监督管理局转来的涉嫌在网络平台上销售假冒化妆品行为的23起投诉（举报）。2022年6月12日该县公安局立案后，与诏安局成立联合专案组，出动执法办案人员100多名，在诏安县某小区及某旧厂房查获通过淘宝平台销售假冒国际知名品牌化妆品的窝点及存放假冒伪劣化妆品的仓库，现场查获相关化妆品150余种，涉案金额高达2亿多元。

目前，公安机关已在广东、福建、辽宁和浙江相继抓获相关涉案人员76人，现已逮捕主要犯罪嫌疑人3名。该案目前仍在进一步侦办中。

案例十一  未取得药品经营许可证销售药品案

2020年6月，云霄县局12345服务台接到投诉举报，称某食杂店贩卖假药咳喘散。执法人员现场检查时未见咳喘散或其他药品，按照规定将违法线索移送至公安局。2021年8月10日，云霄县公安局回函，上述咳喘散经认定为药品，但未达到刑事起诉标准。

云霄县局依法对当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为予以立案。经查，当事人自2019年9月起分别向朱某、吴某购进咳喘散共140袋，其中80袋自用、60袋通过微信销售。当事人销售上述药品未取得药品经营许可证，上述药品未取得药品批准文号。

2022年3月7日，依据相关规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得1.44万元，并处罚款150万元，罚没款共计151.44万元。

案例十二  未按说明书和标签标示的要求贮存医械案

2021年11月，漳州市局检查发现，某医疗美容门诊部未按说明书和标签标示要求贮存三类医械。经查，当事人于2020年12月10日开始分次向供货商购进注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液，共计23支。至现场检查时，上述医械贮存温度为23℃，与说明书和标签标示要求“贮存（藏）条件应为避光，2-10℃贮存，禁止冷冻”的储存条件不符。

2022年1月25日责令当事人立即改正违法行为，并处罚款21000元。

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