8月18日，全印中小制药企业协会（SMPMA）致函联邦卫生和家庭福利部以及化学品与化肥工业部部长曼苏福·曼迪亚（Mansukh Mandaviya），建议其撤回2022年1月18日发布的GSR 20（E）公告中关于要求在原料药（APIs）标签上使用二维码的规定，或仅针对进口APIs而进行适当修改。

SMPMA主席尼普恩·吉恩（Nipun Jain）指出，“APIs是B2B（企业对企业）销售，不直接卖给消费者。因此，在B2B市场中，如果制剂制药企业收到任何劣质或不符合标准的APIs，则会被拒收并退回至APIs制造商或供应商。消费者或患者无法直接使用APIs，故APIs上的QR二维码对于减少消费者或患者受假药影响没有任何作用。”

根据印度卫生部发布的GSR 20（E）公告，拟修订《1945年药品和化妆品标签规定》，在现有分类规则（4）即《1945年药品和化妆品标签规定》第96条之后增加新规则（5），修订规则将于2023年1月1日生效。

根据新规则，在印度制造或进口的每种APIs都应在其每一层包装标签上标明快速响应（QR）二维代码，存储可通过软件应用程序读取的数据或信息，以方便市场跟踪和监管追溯。存储的数据或信息应满足最低限度的详细内容，包括唯一的产品识别代码、API名称、品牌名称（如有）、制造商的名称和地址、批号、批量大小、制造日期、到期或重新检验日期,、集装箱序列号、制造许可证号或进口许可证号以及所需的特殊储存条件（如有）。（朱军生）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。