零售药店特殊药品经营管理法规政策宣贯活动启幕

药品安全涉及千家万户，责任重于泰山。有别于普通药品，特殊药品的经营质量管理更为严格，企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取更加严格有效的经营质量管控措施，以确保特殊管理药品的合法、合规、安全使用。

为进一步增强零售药店从业人员的法律法规意识、提高其业务能力和水平、营造良好的安全用药环境，8月23日，由广东省药品监督管理局主办，广东省药师协会承办的零售药店特殊药品经营管理法规政策宣贯活动（第一期）在线上线下同步举行。

韶关市市场监督管理局原四级调研员钟震球、广东省药师协会会长黄文青、广东省药师协会副会长蓝永锋、广东省药师协会秘书长张茜、广州医药大药房有限公司质量管理部高级经理房夏辉、广东海王医药集团有限公司质量总监符倩、广东德信行大药房连锁有限公司质量总监罗晓媚、老百姓大药房连锁有限公司质量负责人王卫东等领导嘉宾出席，线上有近9000名药品零售企业从业人员参加了本次活动，现场也座无虚席。活动由广东省药师协会副秘书长刘载军主持。

合法合规使用

黄文青会长在致辞中表示，有些特殊管理药品与毒品的区别只在于是否合法合规使用。比如，人们熟悉的吗啡、杜冷丁，在合法合规科学合理使用时，其是镇痛效果极佳的特殊管理药品，但这些药品如果失去管控，非法流通、非法滥用就可定义为毒品。因此，药监部门始终把特殊管理药品的监管作为一项重点工作，从生产审批开始，到最后部分过期特殊管理药品的销毁，都实行最严格的监管。正因为其特殊性，大部分特殊药品不可以在零售药店销售。

黄文青表示，药监部门的最严监管、药学工作者的履职尽责、社会大众的关心关注与支持配合，是特殊管理药品合法合规经营、安全合理使用不可或缺的三个要素。希望本次活动有助于广大药学工作者，尤其是零售药店经营管理人员，更好地理解和掌握特殊管理药品监管的法律法规和相关政策，守法合规经营。也衷心希望社会大众关心关注药品安全，尤其是特殊管理药品的安全，为特殊药品的安全合理使用营造良好的社会氛围。 

落实“四个最严”

活动邀请韶关市市场监管局原四级调研员钟震球作题为《零售药店特殊药品经营管理法规政策宣贯》的讲授。钟震球曾任国家级GSP检查员，他详细介绍了特殊管理药品监管方面的法律法规和规章，并就含特殊药品复方制剂管理方面的政策文件进行了详细解读。他指出，根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）》，麻醉药品共有121个品种，其中我国生产及使用的品种共有27个，常用的麻醉药品有吗啡、可待因、芬太尼、哌替啶、美沙酮等；精神药品共有149个品种，其中第一类精神药品有68个，第二类精神药品有81个。而麻醉药品和第一类精神药品不得零售。那些实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店，经地级市药品监督管理部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。他还列举了违法经营特殊管理药品被查处的案例，以案说法，深入浅出，对进一步增强活动参与者的法律法规意识很有裨益。

值得注意的是，经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，经营企业应配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110报警系统，并建立专用账册，实行专人管理。“这体现了我国在落实药品安全监管上‘四个最严’要求的决心，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命。”钟震球说。

合规经营方能行稳致远

活动还邀请了广州医药大药房有限公司质量管理部高级经理房夏辉作题为《零售药店经营特殊管理药品的质量管理》的讲授。房夏辉从零售药店质量文件和记录管理、计算机系统管理、设施设备管理、人员管理、采购和验收管理、陈列储存管理和销售管理等七个方面，分享了他对零售药店经营部分特殊管理药品，以及经营含特药成分制剂的质量管理工作的理解。比较详细地讲述了特殊管理药品在经营质量管理实际运作中的各种要点、存在的风险、预防措施等，为具备特殊管理药品经营范围的医药同行开展相关工作提供了很好的借鉴。

房夏辉强调，所有特殊管理药品禁止网络销售。在经营第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳时，如遇非质量问题要求退货的，应得到药品监管部门的同意。在销售含麻黄碱复方制剂的OTC药品时，若发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监管部门和公安部门报告。

此外，房夏辉还举出某地一家药店因销售特殊管理药品小儿化痰止咳颗粒未按规定登记药品购销记录，未记录购买者姓名、身份证号、联系方式，当事人被责令整改，给予警告的行政处罚案例，提醒业界同行，在日常工作中务必合规经营，严格执行国家关于经营特殊管理药品的各项规定，只有这样企业才能行稳致远。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。