新修订《药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

实现药品可及

本条是《药品管理法》再修订新增加的规定，属于实现药品可及管理目标的措施之一。

药品短缺是一种客观存在，即使在将来药品极其丰富的情况下，药品短缺的问题依然存在。这是药品管理永恒的目标。 造成药品短缺的原因很多，有科学技术发展的制约、药品产业发展不平衡的原因，有新的疾病不断发生、潜在疾病不断发现的原因，也有无利或微利不愿生产、罕见病市场需求微弱、原料短缺等方面的原因。本条款针对的是临床急需的已上市药品的短缺问题。

短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。短缺药品是影响药品可及、临床救治、公众身体健康和生命安全的重要障碍之一。哪些药品属于短缺药品，采取怎样的方法解决短缺药品生产、供应和临床急需的问题，需要有牵一发而动全身的抓手，也需要有极具针对性的管理目标。实行短缺药品清单管理是最有效的办法之一。

形成基本架构

《药品管理法》规定国家实行短缺药品清单管理制度，具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等制定。

短缺药品的第一信号来源是临床，医疗主管部门牵头理所当然；药品监管部门负责药品研制、生产、经营、使用的监管，属于供应的保障部门，理应主要参与。

《药品管理法》修订后，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、生态环境部、商务部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局、中央军委后勤保障部等成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，并于2020年4月20日联合印发。对国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布和调整作出规定。随后，各省级短缺药品清单管理办法陆续制定印发。2021年11月1日，国家药监局印发了《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》，以加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况。目前，国家实行短缺药品清单管理制度的基本架构已经形成。

对MAH提出要求

本条第二款是对药品上市许可持有人提出的要求。实行短缺药品清单管理后，短缺药品不再是定义、概念，而是实实在在列在清单上的品种。对清单上所列的品种，不管什么原因，只要所持有的药品上市许可持有人停止生产的，都应向国务院或者省级药品监督管理部门报告。

依据《药品管理法》制定的《药品生产监督管理办法》进一步细化短缺药品报告要求，明确规定列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

短缺药品之所以列为短缺，就是供应上不能保证，若持有人再停止生产，无疑会雪上加霜，特别是无可替代的独家品种，会给临床带来措手不及的医疗风险。因此，作为清单管理制度的内容之一，也要对药品上市许可人提出要求。

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