中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系

8月23日，世界卫生组织（WHO）正式宣布，中国通过疫苗国家监管体系（National Regulatory Authority，简称NRA）评估。通过评估，意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，我国疫苗在研发、生产、流通、使用的全生命周期质量可控、安全、有效。

疫苗NRA评估是WHO考察评价一个国家疫苗监管能力的一项重要制度安排。WHO提出，一个国家要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系。

世界卫生组织驻华代表高力说，这次的评估标准更加严格，内容丰富全面，指标大幅增加。中国的疫苗监管体系这次能通过评估，意味着中国拥有稳定的疫苗监管体系，能够确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。

更有挑战性的一次评估

事实上，中国并非第一次通过WHO的NRA评估。我国国家药监部门于2009年正式启动了疫苗NRA评估有关工作，并于2011年首次通过评估，随后又于2014年再次通过评估。2015年起，世卫组织开始起草新版全球基准评估工具（GBT），并于2018年发布第五版GBT。2019年，我国对照新版GBT进行了严格的自评。2021年，我国顺利通过WHO的中期评估。也是在2021年，世卫组织发布第六版GBT。2022年7月，中国通过WHO标准升级后的全面评估。

“对于我国来说，这次评估依然充满前所未有的挑战。”NRA办公室负责人表示，此次评估采用了全新的全球基准评估工具，除了数量大大增加外，指标要求的内涵大幅扩展，更加重视指标要求的实际落实情况。

据悉，自1999年起，WHO使用专业评估工具、采取量化指标方式，对各国NRA能力进行评估，考核评价各国从疫苗生产到上市后使用全过程的监管是否达到了WHO相关标准和要求。WHO提出的疫苗NRA能力建设标准并非固定不变，而是随着科学技术和监管实践发展不断更新，目前已经更新到第六版。

目前，WHO正在进行新老评估标准的转化过渡工作。新版GBT增加了机构许可和市场监管2个板块以及87个指标要求，包含国家监管体系（RS）、注册和上市许可（MA）、药物警戒（VL）、市场监管（MC）、机构许可（LI）、监督检查（RI）、实验室检验（LT）、临床试验监管（CT）、批签发（LR）等9个板块268项指标。

据悉，除了所使用的评估工具更新、板块和指标增加之外，本次评估覆盖疫苗监管的全链条、全生命周期，且新增板块偏重上市后监管，要求将地方监管机构和能力水平全面纳入评估范围。评估工作不仅涉及国家药监局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门，还涉及地方与疫苗监管活动相关的药品监管、市场监管、卫生健康和疾控机构等，迎评工作任务跨部门、跨地区，国家、省、市、县等多级监管部门联动，系统性、专业性和协调性要求高。

中国正在全球疫苗供应中扮演更积极角色

自2006年起，WHO将通过疫苗NRA评估作为采购该国疫苗产品的前置条件，即只有国家通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并被列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过WHO-PQ（Pre-qualification，预认证）也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

通过NRA评估，一方面意味着我国疫苗监管体系对标国际、疫苗质量管理体系符合国际标准，我国能保障疫苗产品安全、有效、质量可控，另一方面也为我国疫苗产品出口全球、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件，中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

据了解，自2011年我国首次通过疫苗NRA评估以来，我国的国产乙型脑炎减毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等7个疫苗先后通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关疫苗产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，中国疫苗已经出口和供应到全球上百个国家和地区，在全球“战疫”中发挥更大作用。

近年来，随着来我国药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速，我国医药产业进入高质量发展快车道，切实保障了人民群众用药的安全、有效和可及。

据悉，我国将继续全面贯彻落实“四个最严”的要求，积极对标国际标准、不断提升监管能力和水平、完善疫苗生产和流通监管、强化不良反应监测、加强批签发风险管理等，对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，进一步促进我国疫苗质量的提升，守护人民群众的用药安全，推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。

疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时，没有完成时。

NRA办公室负责人表示：“将把此次评估作为一个新起点，继续与WHO密切沟通合作，与各有关部门通力协作配合，不断提升药品监管能力和水平，持续为中国人民和全球公众提供安全有效、质量可控和价格可负担的疫苗药品，为保护和促进人类健康作出更大贡献。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。