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安全用械 共治共享

发布时间:2022-08-24 11:13:23作者:陈淑文 陈泽生来源:医药经济报

广东省助推医疗器械产业高质量发展,为乡村振兴助力

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“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动启动仪式

为响应2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动号召,深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,响应国家乡村振兴重大战略部署,8月19日,广东省药品监督管理局举办的“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动在梅州兴宁市启动,进一步推动广东省医疗器械产业创新和高质量发展,以产业高质量发展促进乡村振兴。

本次活动由广东省药品监督管理局主办,兴宁市人民政府、广东省药品监督管理局事务中心联合承办。广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东,广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋,中共梅州市委常委、统战部部长崔毅,兴宁市委书记宋才华,兴宁市委副书记、市长洪国华出席会议。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司相关领导也受邀参会。医药经济报副总经理徐小良担任本次活动主持人。

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“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”会议现场

安全用械共治共享  以产业带动乡村振兴

2022年“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械 共治共享”为主题,在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。

本次活动上,国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局、梅州各县/市/区行政负责人以及医疗器械企业代表,围绕医疗器械法规政策、质量安全、高质量发展等进行宣讲、解读,有效提升医疗器械经营者的法律意识、法制观念及监管人员能力素质,进一步规范生产经营行为,更好服务医疗器械产业发展。“政产学研”共同交流构建医疗器械创新环境,共议广东省医药产业高质量发展,助力乡村振兴。

江效东在致辞中表示,本次活动以“医疗器械高质量发展助力乡村振兴”为主题,必将对促进广东省医药产业高质量发展及乡村振兴发挥积极作用。他说,广东省药品监督管理局将全力支持兴宁建设粤东北片区医疗器械产业园,对入驻兴宁市医疗器械产业园的企业优化审评审批流程,在注册检验、技术审评、行政许可等环节开通绿色通道,助力构建有利于兴宁市医疗器械产业发展的良好生态。

崔毅表示,广东省药品监督管理局与兴宁共建医疗器械产业园,并在兴宁举办医疗器械高质量发展助力乡村振兴行活动,充分体现了广东省药品监督管理局对梅州发展医疗器械产业的支持和认可,必将有力推动梅州以医疗器械为主的大健康产业加速发展。梅州将全力把握政策机遇,主动做好服务,坚持“产出思维”“用户思维”,全力支持推动兴宁医疗器械等产业发展。

洪国华表示,兴宁将以本次活动为契机,树牢更强的发展思维、产出思维、用户思维,着力建好园区平台、制定产业规划、出台扶持政策、优化服务机制、完善要素保障,及时全面兑现政府承诺,用心用情用力打造最优营商环境,让广大企业家在兴宁安心建设、放心经营、舒心发展。

乡村振兴的关键是产业振兴。通过医疗器械产业高质量发展,充分发挥产业发展带动作用,完善“产业+就业”机制,以产业发展巩固拓展脱贫成果、协同推进助推乡村振兴。

活动期间,参会领导和嘉宾实地参观考察医疗器械产业园,切实了解医疗器械高质量发展政策在行业的落实情况,促进政策在行业落地生根,根据行业需求定制更加全面高效的产业服务措施,以实际行动助推兴宁医疗器械产业加快发展。

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参会领导和嘉宾实地参观考察医疗器械产业园

科学把握监管形势  助力产业高质量发展

5月1日起,《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。作为《医疗器械监督管理条例》的配套文件,这两个管理办法体现出我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念,科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监测抽验处处长王昕在题为《中国医疗器械产业现状及监管法规制度体系》的专题报告中指出,《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来,相关配套文件陆续出台,中国医疗器械监管法规体系建设不断取得新成绩。随着医疗器械指导原则、指南等规范性文件持续完善、质量管理制度与规范标准、医疗器械监督管理部门规章与管理条例的制定,中国医疗器械监管法规制度体系日趋完善。

广东省是医疗器械产业大省,医疗器械的研发创新能力和市场活力居全国前列。截至2021年底,广东省累计取得国家创新医疗器械产品注册23件,全国排名第三位。截至2022年6月,全省医疗器械生产企业4700余家,医疗器械A股上市企业23家,均位居全国第一。

为持续推动医疗器械产业高质量发展,广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》),主要目标是力争到2025 年,广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上,打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业,形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。 

广东省药品监督管理局医疗器械监管处处长张锋在活动上表示,为做好《实施方案》的贯彻落实,广东省药品监督管理局召开推动医疗器械产业高质量发展新闻发布会,结合医疗器械产业发展实际,充分发挥广东省医疗器械产业既有优势,围绕实施方案中有关重点任务,采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

5月11日,广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称《措施》),全面优化提速医疗器械注册审评审批,将实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上,行政审批时限提速50%。

“《措施》发布是新的历史时期广东省先行先试,深入贯彻落实省政府推动我省医疗器械高质量发展决策部署。”广东省药品监督管理局行政许可处副处长黄秀义指出,《措施》针对创新型医疗器械的审评审批流程优化改革措施20条,助力医疗器械企业创新。由此激发企业发展动力和市场活力,推动高质量发展,有助于促进广东省医疗器械产业实现新的发展,继续走在全国前列。

“国家政策持续赋能,力促产业高质量创新发展。”国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣指出,国家药品监督管理局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施,助力创新医疗器械快速获准上市,企业创新积极性高涨。2014-2021年,共有351个产品进入创新医疗器械绿色通道。其中,2021年共有62个产品进入创新医疗器械绿色通道,再创新高。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司质量中心总经理张伯星认为,医疗器械产业是医疗健康体系中的基础保障,是重要组成部分。从创新发展的角度出发,医疗器械企业应该以临床价值为导向,从基础应用、多方合作、人才培养等多方面着手,提高医疗器械的创新能力,以创新推动产业化水平;应加快补齐我国高端医疗装备的短板,加快攻克核心关键技术,突破技术瓶颈,实现高端医疗器械的自主可控,以创新能力驱动企业和行业的高质量发展。



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