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江苏:完成药械审评集中攻坚任务

发布时间:2022-08-24 10:47:38作者:江苏药监来源:医药经济报

按照江苏省药监局《关于加大助企纾困力度开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动的方案》要求,该局审评中心发出“全力开展药械审评集中攻坚”动员令。7月7日至8月6日,该中心连续鏖战一个月,共完成药品审评74件、医疗器械审评998件,超额20%完成既定目标,为产品加快上市贡献了江苏审评力量。

攻坚期间,该中心召开医疗器械专业技术委员会专题会议2次,组织小组合议10次,专家参与审评3次,发布4个医疗器械产品技术审评要点;召开4场药品专家集中审评会,采取“双盲法”确定产品与专家分组,确保审评严谨、规范。

结合工作分类与审评力量专长,该中心合理调配资源,科学制定具体攻坚方案,不断刷新“审评攻坚速度”。同时,注重加大对企业的服务。攻坚期间,该中心办理医疗器械预分类界定104件,发布“你问我答”6期,解答企业咨询124家次,及时回应企业关切。

(江苏药监)


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