为提高医疗器械检查工作质效、探索研究检查工作质量提升机制，近期，浙江省药品检查中心在杭州、宁波、温州等地，首次开展为期一个月的医疗器械现场检查质量评估工作，全面评估现场检查工作流程和质量，进一步提升现场检查水平，高质量推进医疗器械现场检查工作体系建设。

精心组织，力求科学精准

为保障评估工作科学精准，该中心抽调医疗器械“双百尖兵”精干力量组成评估组，起草质量评估方案，重点从程序文件、检查方案、检查作风、报告撰写和审核、工作时限等方面开展质量评估。

本次评估抽取了11个具有典型代表性的评估对象，覆盖无菌、植入、体外诊断等高风险产品类别，涉及注册核查、飞行检查等各检查类型，并兼顾浙江全省医疗器械产业集聚特点及上半年检查重点区域。

严密实施，确保求真务实

在检查程序评估环节，评估组对11个评估对象的检查档案、检查程序进行审核查验，重点评估现场检查流程的合规性。在检查实务评估环节，评估组实地走访被检查企业，重点对检查员检查期间的廉政纪律、工作作风、缺陷问题合理性及服务企业情况等进行核实。在检查报告评估环节，根据报告审查要点，重点对报告审核内容、流程、工作时限等进行核对。评估组根据现场评估纪实，对照评估表逐项评分，确定最终评估得分。

及时反馈，督促巩固提升

评估组综合研判每个评估对象的得分情况，通过集体讨论给出评估结论。经综合评定，11个评估对象的检查档案、检查程序、检查实务等要素均符合规范和流程。评估工作结束后，评估组向检查中心及检查员反馈发现的问题，并提出改进意见。

下一步，浙江省药品检查中心将对此次质量评估工作进行分析总结，并以此为契机完善医疗器械检查质量评估指标体系、工作流程及配套制度，实现现场检查质量评估工作常态化，为建立一支高水平、专业化的药品检查员队伍打下坚实基础，以高标准的检查服务助推浙江医疗器械产业高质量发展。

（黄婷婷 马琳榕）

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