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FDA仿制药获批形势反弹

发布时间:2022-08-22 13:52:04作者:王迪 编译来源:医药经济报

日前,基于FDA在7月发布的月度活动报告,咨询机构Lachman Consultants公司的高级顾问Robert Pollock预测,2022财年,美国食品药品管理局仿制药办公室(OGD)批准的仿制药数量很可能高于上一年度,不过,OGD收到的仿制药申请数量可能依旧继续超过自身审查能力。


逆转审批下降趋势


2021财年,FDA批准了836只仿制药,其中679只完全批准,157只暂定批准。根据OGD今年年初发布的年度报告,这可能扭转FDA对仿制药审批出现的下降趋势。

截至今年7月,FDA已经批准了731只仿制药,其中579只完全批准,152只暂定批准。他估计,按照目前的趋势,今年FDA将批准大约877只仿制药,其中695只完全批准,182只暂定批准。


申请数量仍超负荷


Pollock进一步预测,OGD收到的仿制药申请数量依旧会超过其审查能力,该机构将在2022财年收到842份提交的申请,高于2021财年的809份。他说:“2021财年,OGD对简略新药申请(ANDA)的批准数量与其接收到的申请数量之间的差值为130。如果相应的数据适用于2022财年,我们预计,今年的这一差值将为147。这一差值已经比2019年的26大幅扩大,2020财年和2021财年分别扩大到了128和130。”


回应函减少拒收函增加


Pollock表示,另外一个值得注意的趋势是,7月份OGD发出了大量的完整回应函(CRLs),这些信函是向那些申请材料存在不足的制药公司发出的。OGD在7月份发出了171份CRLs,仅次于今年1月份发出的195份。

不过,过去五年来,OGD发出的CRLs总数量持续下降,从2018财年的2648份下降到了2019财年的2310份,再到2020财年的2010份、2021财年的1851份。预计2022财年的CRLs为1833份。

与此同时,过去三年来,OGD发出的拒绝接收函(RTRs)开始“缓慢上升”。他将此归因于仿制药市场上的新进入者对政策法规缺乏相应的了解。他表示,希望这不意味着仿制药行业的“倒退”,或者OGD对新的要求变得更加严格。


批准更多首仿药


与过去几年相比,OGD还似乎在批准更多的首仿药,今年到目前为止,它已经批准了100只首仿药,超过了2021财年所批准的93只首仿药。首仿药可以获得一段时间的市场独占权。

Pollock表示,这种上升趋势并不让人意外,因为首仿药获得了优先审查资格,可以更快地接受审查。另外一个原因是,由于制药公司都在抢先寻求仿制药得到批准,它们更加关注初始提交的申请材料的细节,或者对首份CRL都会及时做出积极响应。

(Joanne S. Eglovitch发表于RAPS.org)


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