当地时间8月16日，美《The Inflation Reduction Act of 2022》（《2022年通胀削减法案》，以下简称《法案》）正式生效。《法案》中规定了处方药协商和扩大平价医疗法案补贴，旨在通过降低处方药费用和部分人群的保费，降低医疗保健费用。《法案》对生物医药产业诸多层面的影响将是长远和巨大的。它不仅影响美国普通消费者尤其是老人，还会波及全球生物医药投资和产业化进程。

患者迎福音

《法案》一个最重要的目的是降低处方药价格，允许医疗保险就处方药价格进行谈判（长期以来一直受到制药行业的反对，包括提案期间），在数年内分四个阶段实施。第一轮谈判预计将在2026年执行，主要针对影响“医疗保险”（Medicare）D部分药品的10种小分子药物处方药价格，从2028年开始扩展到15种B部分药品，主要针对更广泛的生物药。2029年及以后将有20种B部分和D部分药品纳入谈判。并将《平价医疗法案》的补贴再延长3年至2025年。

药价控制相关法案的通过对于多年来一直被高价药物困扰的患者来说，是利好消息。

美国是世界上医疗花费最高的国家，占其GDP的17%～19%，未来可能突破20%。药品开销在整个医疗费用所占比例为13%～15%，患者为处方药支付的费用远高于其他国家。

以糖尿病患者为例，在纽约州平均每位患者每年自付约5000美元购买胰岛素，如果还有其他慢性病如“三高症”，可能还要支付数千美元购买降压药和心脏病药物等。《法案》给患者设置2000美元的自付上限（使参加联邦老人医疗保险的患者每年承担的处方药自付费用不超过2000美元），这对于患有癌症和多发性硬化症等疾病的老年人来说意义重大。这项改革措施将在2025年开始实施。

而且，从明年开始，如果制药公司提高药品价格的速度超过通货膨胀，他们将不得不向医疗保险支付更多折扣。根据凯撒家庭基金会的分析，该条可能会对很多畅销的药物产生影响；统计数据表明，2019-2020年，Medicare涵盖的所有处方中有一半的药品价格上涨速度快于通货膨胀。因此这项规定可能有助于阻止制药公司不断“任性”提价。

国会预算办公室估计，到 2031年，如果这些变化基本实施到位，将为政府累计节省 2880亿美元。

许多卫生政策专家认为，《法案》带来的这些变化意义重大。几十年来，美国国会一直在谈论对药品价格采取一些控费措施。但《法案》不可能太激进地实施，而是需要一定的时间进行细化，以让企业、保险公司和政府部门理解消化，联邦卫生机构和行业团体需要做大量工作，才能为这些规定的生效做好准备，同时制订相关指南性文件和实施细则，使《法案》发挥作用。但对于每年需要花费10000美元用于癌症或其他绝症的患者来说，《法案》付诸实践越快越好。

　

药企受冲击

高药价和提价受限，受冲击最大的自然是生物医药企业，这是制药商提出的一个论点。至于受影响程度多大，现在还很难准确评估；但医药行业的商会机构此前一直以各种方式阻止这些变化成为法律。

美国药物研究和制造商（PhRMA）此前对《法案》持反对和抵制态度。它在该组织发布的一项活动中表明，该法案中的药品定价规定可能影响创新研发，导致新药上市锐减。Avalere分析项目估计，《法案》到2032年可能使整个行业制药商的收入减少4500亿美元，利润也会大幅下滑，从而直接影响公司市值和投资价值，也会影响到美国在生物医药领域创新研发的核心竞争力。 

但国会预算办公室的一项分析则估计法案对药物开发的影响将相当温和。因为在未来30年，受药价限制和商业考虑，上千种药物中有少许新药可能无法上市，即使获准上市也赚不了钱。此外，大多数大型制药公司原先在营销上的花费比在研发更多，早该做出相应调整和费用缩减。

投资需考量

对于投资者而言，生物医药企业，尤其是初创企业的前五至十年，基本处于“烧钱”做创新研发阶段，投资者之所以敢冒风险，是赌其未来经营得当（一般是IPO、与大公司合作或并购）才有可能实现回报。一旦药价受限，药企利润和想象空间缩小，投资者兴趣和耐心会巨减。

小分子药物首当其冲

一些分析师表示，《法案》将阻止对小分子药物的投资，尤其是针对衰老疾病的新疗法，包括阿尔茨海默病、失明、肌萎缩性侧索硬化症等十分难治的疾病。

投资公司包括RTW Inves-tments、RA Capital Management、5AM Ventures等（他们管理的资金和资产规模总额达680亿美元）表示，《法案》允许政府在FDA批准9年后对小分子药物进行价格谈判的提议，将抑制对这一重要创新研发类别的投资。

《法案》同时允许批准后13年对生物药物进行价格谈判，有分析师认为，小分子药物与生物药物这两个类别开发提供资金的计算方式基本相同，因此应该得到《法案》相同的激励措施。

投资者认为，由于给予生物药更大的回旋余地，未来药企会有选择性地开发药物，这将减少患者的治疗选择。投资公司也会做出相应的“理性决定”，将投资重心转移到其他地方，导致数百家生物技术公司失去后续资金，美国有可能失去约80万个直接和配套的工作岗位。

《法案》偏袒注射药物

此前，大约1000名患者、生物技术高管和员工签署的另一封反对《法案》的信函认为，提案为注射药物研究给予经济激励，会减少美国生物技术公司开发其他类别的新药。注射药物也会更难通用化（仿制药），从而导致患者支付更高的自付费用。

全球性影响

《法案》虽然是美国本土的立法，但影响面却不仅限于美国。全球500强企业中有不少美国医药公司，其在全球各地都有业务。美国医改和药价控制是否会波及其他国家，甚至启动新一轮改革还未可知。不过，资本市场向来具有联动性，新药研发是美国十分重视、投入较多的行业，商业兴趣和利润也是最大的。一旦这个版图因政策和立法变化，投资的重心和商业版图也会重新规划。

然而，对新药研发而言，不可能只侧重标新立异、不计代价和成本，如何开发性价比更高、更受百姓欢迎和用得起的药物、器械、诊断用品、疫苗以及日常性服务（可穿戴监控生理健康和疾病管理的工具），将是未来开发和投资的重点考量。

随着新法实施，行业需要更多地节流开源、提高效率或通过并购、模式创新来提高效率和效益。

对投资界而言，需要谨慎考虑：什么样的企业、技术和平台值得投资、值得复制、值得国际化和资本化。不开拓思维、与时俱进，投资的风险就会加大，退出机制也会受阻。所以需要重新审视挑战和机会，机会永远留给有准备和有创意的精明投资人。

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