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“关键信息”指路名方守正培优

发布时间:2022-08-22 12:24:02作者:梅松政来源:医药经济报

近日,国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司印发关于公开征求《古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)》意见的通知(以下简称《征求意见稿》),进一步加强关键信息考证工作的科学性、规范性等。从《征求意见稿》,可以窥探若干信息。


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开发大势所趋


经典名方把中医药简便效廉的特点表现得淋漓尽致。明清著名中医学家汪昂有云:“古人立方,分量多而药味寡,譬如劲兵,专走一路,则足以破垒擒王矣。后世无前人之朗识,分量减而药味渐多,譬犹广设攻围,以庶几于一遇也。然品类太繁,功治必杂,能无宜于此,而不宜于彼者乎?”这诠释了古代经典名方流传至今仍有较强生命力的根源所在。

近年来,相关部门出台了一系列有关古代经典名方创新发展的政策措施,如《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理办法》《古代经典名方关键信息考证原则》等,旨在让古代经典名方更好地服务于临床。

古代经典名方是中药产业不可或缺的重要组成部分。中医药发展几千年来,总结了很多疗效确切、药味较寡、使用方便的经典名方。如《伤寒论》《金匮要略》就载有至今为止仍为中医药界公认的经方、名方。从某种角度来说,古代经典名方是中医药发展的结晶。当前,中医药事业迎来了黄金发展阶段。发展古代经典名方是行业和民众都迫切需求的。


注意保持“原味”


《征求意见稿》25首方剂起源时间涵盖汉朝到清朝。其中,出自《伤寒论》和《金匮要略》中张仲景方剂有8首,其余17首包含唐朝孙思邈,宋朝严用和、钱乙,金李东垣、刘完素等11位古代著名中医学家的经典方剂。每首方剂都有基本信息和现代对应情况以及备注信息。

基本信息中,原汁原味列出该方的出处以及处方、制法、用法内容;现代对应情况中则列出药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治内容;备注将有关该方的相关注意事项、历史沿革等内容详细描述。比如在桃核承气汤的备注信息中有这样的记载:据原方中煎煮法“煮取二升”“温服五合”,可知本方每服剂量为煎出总量的1/5。故本方每次的服药量为:桃仁2.70g,大黄11.04g,桂枝5.52g,芒硝5.52g。根据张仲景方剂服药法中“不必尽服”、随证变化、灵活施用的特点,日服用次数建议1~3次,根据临床实际遵医嘱使用。上述剂量依汉代度量衡直接这算。若与当今主流用量严重不符,在固定原方比例和每服剂量的基础上,结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服剂量。

《征求意见稿》对古代经典名方的信息把控秉承了最大程度地还原,要求现代用药不能违背经典名方思路。《中华人民共和国中医药法》中明确规定,发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持传承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。本次《征求意见稿》也是对该《中医药法》相关原则的一个印证。

经典名方之所以被一代又一代中医药人重视,源自其经典组方思路、用药方法等,以及临床疗效较为理想。而后代医家在探索研究经典名方时,可能出现不遵守原方思路使用,导致临床疗效大打折扣。比如芍药甘草汤的用药用量为“白芍药、甘草各四两(炙)。上二味,以水三升,煮取一升五合,去滓,分温再服”。现代转换为生品芍药27.6g,炒甘草27.6g。而在临床上,大处方往往常见,这样小而美的处方反倒受质疑,个中原因错综复杂。

不管从中医药自身特点还是当前中医药行业临证情况来看,保持经典名方“原味”呈现是对经方思想的遵循,也是对处方做减法,有待临床推广和验证。


创新生产契机


《征求意见稿》中的关键信息表为药企提供了古代经典名方研究开发的信息参考源,这或许为经典名方发展提供了更多选择。药企可根据经典名方关键信息开发相关产品。古代经典名方关键信息的固化,也为药品生产销售企业或医疗机构乃至临证中医提供“不走偏”路径,让古代经典名方更好的服务临床。开发过程中注意:

原料炮制规格:以真武汤为例,方中要求所用生姜为“鲜品”,不过临床所用饮片鲜品较少,鲜品原料增加了运输和保存成本,实际应用多根据机构所用品种调剂。对药企而言,如果能在源头上把关,尽量保持原料遵循古法,对药性提升有优于临床调剂的意义。

辅料遵循标准:以瓜蒌薤白半夏汤为例,所用辅料黄酒要求参考国家标准 GB/T 13662-2018 传统型黄酒(以糯米Oryza sativa var. glutinosa为原料);大建中汤所用胶饴参考国家标准GB/T20883-2017 麦芽糖(糯米Oryza sativa var. glutinosa、大麦 Hordeum vulgare L.为原料),所用辅料皆有国家参考标准,辅料对药性的影响不容忽视,在制剂过程中应尽量遵循使用。

严用药用部位:《征求意见稿》明确每个经典名方的药味基原及用药部位,如清金化痰汤中橘红为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥外层果皮。药企开发过程中,应严格使用所明确的药味基原和药用部位,不可用该科其他品种如柚、橙、柑的果皮代替;药用部位为外层果皮,不包括白色部分、橘络、更不包含果肉部分。应对原料品种进行严格把关,严防将假冒伪劣原料投入生产。

总之,企业研制古代经典名方相关产品不应过度追求品种数量,而要从药材生产、加工、储存、质检等方面入手,在确保原料质量的前提下,加大成品生产过程的溯源、质控等研究,再思成品销售、溯源、追寻不良反应的问题。

据笔者观察,当前药企生产的中医药制剂以中成药为主,中药配方颗粒次之,专职研究生产古代经典名方产品者还偏少。《征求意见稿》或将为中药制剂生产企业提供新的发展道路。


★★★ 总结 ★★★


《征求意见稿》对关键信息的严格要求,对于古代经典名方中药复方制剂相关产业来说是一个比较好的开端。只有起点和标准都高,才会有更高质量和更好疗效的产品,特别是对方中药材原料来源、产地等均有较为详尽的要求,把好古代经典名方走中药复方制剂成药的源头关。期待未来能看到古代经典名方更好地被开发和应用。

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