8月18日，国家医保局发布公告，就《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见，被业界解读为种植牙集采启动的前奏，引发广泛关注。近两月，医疗器械领域集采动作频频，涉及肝功生化检测试剂、电生理、脊柱类耗材集采等，企业热情高涨。同时，近年医械招采政策也不断更新，给国产医疗器械带来机遇和挑战。国产医疗器械如何抓住机遇突出重围实现高质量发展，是当下必须思考的问题。

政策支持国产集群

近年，我国医疗器械产业取得了长足进步，但在高端医疗器械领域，仍有一些“卡脖子”设备和产品无法完成本土化。

2021年12月28日，工信部、国家卫健委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，国家层面布局七个重点发展领域。科技部、工信部、市场监督管理总局等也纷纷发文支持国产医疗器械发展。国家卫生健康委员会规划与信息司委托中国医学装备协会开展优秀国产医疗设备遴选工作，今年6月发布了第7批遴选结果。

一系列政策的出台，都将推动医疗器械产业从底层技术研发、制造开始突破，不断夯实产业链，形成国产医疗器械的产业集群。

抓住深度合作机会

2021年以来，国内已有浙江、广东等多个省份相继发布最新版“进口医疗设备采购清单”。各地也纷纷出台了规范公立医院采购进口产品的相关规定。在国产设备的认定上，安徽等省市认定国产设备包括国产品牌和在国内生产的国外品牌。《医疗器械监督管理条例》也以是否在我国境内生产作为境内医疗器械和进口医疗器械的认定标准。二三类需要注册许可的医疗器械在编号上以“国械注进”和“国械注准”作为区分。从这个意义上讲，国产医疗器械既包括国内企业上市的产品，也包括国外企业在我国境内生产并注册的医疗器械。

这些政策极大推动了高端医疗器械本土化的热情。本土化采取了多种渠道，包括独资子公司境内新设或扩大生产基地、委托本土医械生产企业生产、通过技术授权等方式由本土医械企业注册生产、与本土医械企业合资设立公司进行生产等多种模式。这些模式中，无论是委托、授权还是合作，都将进一步推动本土医疗器械企业与国际厂商进一步合作。

这类合作目前主要局限在中低端产品线，但也有不少国际厂商开始布局高端产品的国际化进程，这一趋势正逐步扩大。本土医疗器械企业抓住深度合作机会，不断提升医疗器械质量管理规范和要求，并提高自身的生产和研发能力。

优秀的国产医疗器械企业应该趁着政策东风布局各个产线。

既保市场又保质量

随着集采政策的不断深入，越来越多的医疗器械特别是高值耗材类产品纳入或即将纳入各省联盟集采以及国家集采。

进入集采目录意味着拥有了这个品类领域的入场券，一旦中标可以迅速占领市场份额，去掉中间环节的销售，可以节省大量营销成本。但进入集采也意味着价格断崖式下跌，单个产品的利润被大大消减，以价换量也不断考验着企业对原材料采购、排产、质量控制的能力。企业在薄利多销模式下既要挖掘产品利润以支持后续研发，又要保证产品质量以确保降价不降质。未进入集采目录意味着产品上市后进入市场的不确定性大为增加，十分考验企业研发产品线的安排及价格预期。

随着集采的不断深入，市场份额聚集也将引发同品类企业之间产量聚集，这一过程有的通过兼并收购实现，也有的通过合作模式开展。笔者认为，宜出台相关政策加强医疗器械产品质量管理，鼓励集团化、规模化供应。医疗器械注册人制度的实施给集团化管理奠定了基础，实现集团内证照、质量统一管理，对管理者代表、质量人员、生产人员统一进行管理和培训，核心质量管理人员统管集团内各企业；医疗器械不良事件、召回、再评价等也在集团内集中，统一管理和评判。

当前，国产医疗器械量质齐头并进，不断实现新的突破。但必须清醒地认识到，医疗器械是为了更好地治病救人，决胜关键在于产品质量，优胜劣汰永远存在。国产医疗器械企业要不断增加研发投入、深入了解临床需求，研发生产出世界领先的产品，实现国产医疗器械的高质量发展。

（作者系上海市食品药品安全研究会秘书长）

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