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挥散头孢原料涨价断供疑云

发布时间:2022-08-22 11:03:12作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

头孢类药物是临床常用药,我国是头孢类原料药生产和出口大国。头孢类药物是国家集采重点品类,在限抗、集采等政策影响下,头孢类药物市场规模持续下滑。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端头孢类药物销售规模再次下滑,跌穿570亿元。 

去年,一款头孢类药物因采购不到原料药导致集采断供的消息引发关注,一年多过去,头孢类原料药市场行情、价格如何,相关部门又出台了哪些措施保障集采品种供应?


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过评关联原料药需求旺


《医药经济报》记者向健康网了解到的最新数据显示,近期,头孢类原料药价坚,过一致性评价的头孢类原料药价格较高。

有业内人士直言,“近几年,一些生产集中度较高、技术壁垒较高的抗生素价格一直在涨,尤其复方抗生素更为明显。原因还是生产质量安全保障及环保成本增加,像过评抗生素关联的原料药备案为A证较少,引起集采品种对原料药需求增加,上游原料药企业也欲分享下游集采收益。另外,疫情带来的国外需求增加,也是助推因素。” 值得关注的是,一些企业产品集采降价后,由于原料药涨价,出现了价格倒挂现象,导致不能足量供应甚至断供。2021年4月,浙江省药械采购中心曾发布一则关于暂停苏州东瑞制药有限公司注射用头孢美唑钠在线交易的通知公告。由于苏州东瑞制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠在浙江省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务,并述无法采购到注射用头孢美唑钠原材料,不能保证该药品的正常供应。

据苏州东瑞制药向媒体透露,“原来一直使用的原料药要涨价,后来说无法供应了。头孢美唑钠的原料药生产企业不止一家,部分厂家的原料药本身就不对外供应,只供内部使用,另外厂家要临时更换产品的原料没那么容易,需重新报批走一遍流程。没有原料,库存用完就断供了。”

除浙江外,近年来,云南、辽宁、北京等地相继公布过集采产品断供情况。因原料药涨价导致集采品种断供引发行业热议。


研判价格上涨难抑原因


数据显示,2020年,我国纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右,总产量超过200万吨,营业收入近4000亿元,约占全部医药制造业的16%。截至目前,我国原料药企业获批的化学原料药有近2000种(不含医药中间体),绝大多数制剂产品的原料药都可以在国内生产。

“这两年,大部分原料药都在涨价,有的品种涨幅比较高。如果上涨10%~20%可以承受,但有一些原料成倍或几倍上涨,如果企业没有自产原料的话,基本上很难承受。”在北京某药企负责人看来,原料药涨价就会导致制剂涨价,不过,制剂涨价往往落后于原料药涨价。尤其集采品种不能涨价,亏得太多,就会被迫断供。”

另有企业负责人向记者表示,“在目前的管理形势和格局下,原料药企具有涨价的动机和条件。我们有一款产品所需的原料药从600元/公斤(因为过评离不开)价格涨至4500元/公斤。现在原料药批文也不容易申请。当前制度要求过评企业和原料厂家要关联审评,一旦关联后,不能轻易变更,变更成本非常高,所以原料供应商坐地起价频现。”

对于原料药价格上涨难抑的原因,前述企业负责人分析认为,“一是基础原材料,包括化工、煤电都在涨价。二是环保压力大,要求非常严格,尤其一些小企业,可能因生产条件不具备而停产。三是国家对安全生产要求严格,如果原材物料涉及易制毒、易制爆,包括硝化、弱化等反应基本上都会管控,所以相应地提高了要求。”


稳定供应措施陆续到位


令人欣喜的是,各部门相继出台措施保障易短缺和集采药品供应。日前,国家工信部等四部门发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》,旨在为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品短缺风险,提升相关药品生产供应保障能力。根据要求,每月10日前,集采中选药品生产企业,通过“短缺药品生产供应监测预警平台”,填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》。企业需填报的信息就包括核心原辅料供应和价格情况等。

据了解,此前断供的头孢美唑钠供应情况也进一步改善。根据第七批国采中选结果,注射用头孢美唑钠共8家企业中选,属于竞争最为激烈的药品之一,不过该产品的最高降幅仅21%,最低降幅为11%,平均降幅15%,相较本轮集采48%的平均降幅,相对缓和。同时,为更好保障集采药品稳定供应,今年7月开展的第七批集采首次在采购文件中明确引入“备供企业”机制,探索实现“一省双供”。改变了以往“一个药品在一个省份只有一个中标企业”的规则,新增备供地区和备选企业。这为满足市场需求提供了更保险、更直接的手段。


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