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安徽:出台持续优化审批服务若干举措

发布时间:2022-08-17 14:54:54作者:杨成松 张海龙来源:医药经济报

日前,安徽省药品监督管理局发布《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》。

一是服务药械创新靠前站。开展“药械创新我来帮”,对省内药械创新在研产品提前介入,实行跟踪服务;针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请,实行专人负责、研审联动、全程辅导,提供临床试验方案前置咨询服务,优先安排注册质量管理体系核查和技术审评;对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请,成立工作专班,全程做好政策、技术等服务保障。

二是助力“双招双引”出实招。落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划(2022-2024年)》要求,对省外优质中成药品种通过药品上市许可持有人转让途径转入安徽省的,免于提交转出地省级药监局的同意受托意见;全力支持医疗器械技术引进,对于外省已注册的第二类医疗器械转移至安徽省注册、生产的,优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审批意见,原则上5个工作日内完成技术审评工作。

三是许可现场检查持续创新。基于风险原则,综合研判申请企业既往检查和药品质量管理体系运行情况,探索实施远程检查,对部分药品生产许可情形免于现场检查;多个品种同时变更生产场地的,可选择代表性品种开展检查;进一步优化医疗器械注册质量管理体系现场核查和《医疗器械生产许可证》延续等部分生产许可现场检查方式。

四是优化政务服务再升级。优化再造审批流程,进一步下移行政审批层级,扩大即办事项范围;积极推进审批权限下放;依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项,将新出台的《医疗器械生产监督管理办法》规定第一时间落到实处;对化妆品生产许可延续、互联网药品(含医疗器械)信息服务资格审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批。


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